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發布時間：2020-12-12 07:41

目前，高純度菌素類原料藥地嗪鈉的制備方法一般采用溶媒法工藝，具體步驟為：

(1) 將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，得到異辛酸鈉的乙醇溶液；

(2) 在0～30℃中，加入乙醇、地嗪酸、三乙胺混合攪拌溶清，脫色，得地嗪酸溶液；

(3) 將上述的異性酸鈉乙醇溶液與地嗪酸溶液混合，析出地嗪鈉固體。

(4) 用無水乙醇和洗濾餅，抽濾，得到地嗪鈉濕料；過濾干燥。

然而在長期的生產實踐中，發現制備出來的地嗪鈉存在：顆粒比較小、成粉末狀；靜電大、流動性不好、做試劑時分裝困難；且乙醇殘留大等缺點，該工藝仍需進一步改進。

多功能過濾洗滌干燥機組可以使物料在一個密閉容器設備中完成過濾洗滌和干燥三個工藝過程，的提高了設備利用率。避免了對環境的污染也避免了環境對物料的污染，減少物料轉運損失，節約溶劑使用量，適用于間歇式批量生產。

高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現有技術方案，具有操作簡單、收率高、產品純度高的優點。無菌級過濾洗滌干燥機制備的產品具有以下優點：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇殘留在0.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。

原料藥精制提純專用過濾洗滌干燥一體機技術優勢

目前，三合一過濾洗滌干燥機在API精烘包生產中具有較大的應用優勢，能夠杜絕物料中進入任何雜質的可能性；能夠保證環境安全、潔凈；能夠提高過濾效率，為原料藥的精制提純提供了新工藝。

(1) 在高純度原料藥精烘包生產中，無菌級過濾洗滌干燥機已替代離心機，因為無菌級三合一設備過濾后可以直接加入溶劑進行洗滌和制漿，洗滌效果比離心機更好，雜質被完全洗掉；還能杜絕任何雜質和細菌進入物料。

(2) 自動化技術賦予了三合一多功能設備監控的優勢。自動化控制的過濾洗滌干燥三合一設備使用非常方便，也容易集合到控制系統中(PLC或DCS等)。

(3) CIP在位清洗系統可以為三合一設備將殘留清洗干凈，定制的噴淋孔能夠360度清洗設備內壁及封頭管口部分。

目前我國化工行業普遍使用離心分離機、板框式壓濾機、真空吸濾機等設備對物料進行過濾分離。這些設備大多功能單一、勞動強度大、操作過程中物料損失較多；更值得關注的是，這些設備一般是敞開式操作，容易對環境造成污染和危害操作人員身體健康。干燥設備的使用也存在一些問題，較為突出的是溶劑不能完全回收和缺乏粉塵捕集裝置，有些生產企業甚至采用露天晾曬的方式進行干燥，這樣既不經濟又不利于環保，還影響產品質量，亟需改進。

多功能過濾洗滌干燥機組的優點是功能多，占地面積小，投資少，操作簡單，收益高，工人勞動強度低，安全系數高，使用壽命長，安裝方便等優點。適用于附加值高、含溶劑、批量小的及化工產品，更適合用于GMP生產要求。