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發布時間:2021-08-31 09:51  





特殊性質藥品生產區排風系統的空氣均應經空氣過濾器過濾后排放。
特殊性質藥品生產區排風系統的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型過濾器。
二類(含二類)危害程度以上的病原體操作區,應將排風系統的空氣過濾器安裝在潔凈室內的吸風口,且對過濾器進行原位消毒和定期檢漏。
特殊性質藥品的生產區應采取防止空氣擴散至其他相鄰區域的措施。
現代藥品生產及流通企業都要求建設冷庫或者藥品陰涼庫來存放藥品。 潔凈冷庫是生物制藥行業用來倉儲、周轉的低溫潔凈室,是具有潔凈功能的高溫冷庫,其溫度一般在:4℃--10℃,其潔凈度一般在:百級-萬級之間。因此,也有人稱為低溫潔凈室。施工作為潔凈室形成的重要階段,要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。體積相對較少,一般介于8-800立方米間。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:!誠信?。?/span>
FFU風機過濾單元設計數量按照凈化要求的換氣次數進行計算。由于潔凈冷庫對制冷有要求,總風量要求會大于普通該級凈化區域的要求,同時考慮到冷庫溫度的均勻性與可靠性,采用FFU滿布率達到60%以后,使房間氣流達到層流的要求。
為了適應我國藥品行業的新形勢、新發展,以更嚴格、更完善的藥品生產質量管理規范來提高藥品的質量,2011 年3月1日起實施 2010 年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求,GMP 認證由過去的靜態變更為動態,這意味著對潔凈室的要求越來越高,藥品企業要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行質量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段,要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。因此在無菌生產過程中灌裝、進出料口等操作關鍵位置需設置采樣點,連續采樣監測無菌藥品關鍵生產區環境參數對藥品生產全過程的影響。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分,保證高質量高水平的施工以確保 GMP 認證的順利通過。