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GMP對廠房與設施、設備要求

廠區總體規劃

   GMP第八條明確指出，廠區、行政、生活和輔助區總體布局合理，不得互相妨礙。總體原則是：流程合理，衛生可控，運輸方便，道路規整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產區，一般生產區廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區。工廠裝修之GMP車間的規劃布局GMP廠房凈化車間的基本要求工廠凈化車間裝修怎么做。各區布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。

生產廠房布局

生產廠房包括一般生產區和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區），應符合GMP要求。一般遵循以下原則：

  1）廠房按生產工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

  2）制劑車間除具有生產的各工藝用室外，還應配套足夠面積的生產輔助用室，包括有原料暫存室（區）、稱量室、備料室，中間產品、內包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調機房，配電房等。廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，食品廠無塵車間廠家凈化車間工程，顧名思義就是在滿足機械化、智能化的基礎上利用一些凈化設備來讓車間形成一種潔凈無菌的環境，便于生產那些對度和清潔度要求較高的產品。高度一般2.7米左右。

 3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區）宜布置在人員較少到達的地方。

  ②不同潔凈級別要求的潔凈室（區）宜按潔凈級別等級要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

   ③空氣潔凈級別相同的潔凈室（區）宜相對集中。  

④除特殊規定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。

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凈化工程簡述無塵車間的驗證方法：

?潔凈室(無塵車間)的驗證方法

??驗證的重點是消毒效果的繼續堅持能力對隔離系統。

??驗證的項目：潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

??驗證的周期

??也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數建議每半年一次。

??驗證的方法

??潔凈度和微生物數：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項目：參照JGJ7190

??驗證不符合項的處置

??應停用潔凈室，當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時。對凈化系統進行調整后，重新驗證，直至符合規定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時。但應及時修復空調系統（或更換照明裝置）使其符合規定

??隔離系統

??普通實驗室內，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統就可以進行無菌檢查實驗

??隔離系統一般分為實驗區域、傳送區域等

??隔離系統通常采用臭氧或氣態等消毒劑進行空間消毒

??使操作區域符合局部100要求隔離系統通常具有空氣過濾器。

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無塵潔凈室裝配設計的原則

1在新建或改建的潔凈廠房設計中，對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產環境可采用裝配式潔凈室。

2裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求，并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應。外圍建筑的耐火等級不得低于二級。

3裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上。回風地溝或回風地坑宜設在外圍建筑的地面以下。

4裝配式潔凈室設計應滿足在該室室內安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構配件應做到：連接構造的整體性強、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運輸。

5裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應封閉；靠近時，應留有清掃距離。當裝配式潔凈室時，壁板外側設有技術夾道時，壁板與外圍建筑內墻面之間凈寬不宜小于600毫米。