藥廠gmp潔凈車間凈化設計詢問報價

潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定：

生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %；

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa；

（5）潔凈室（區）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx；

3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明；

（6）非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于65dB（A）。

按照我國GMP的規定，向10000級(一般是生產無菌藥品)潔凈室的物料傳輸，只能用分段傳送帶傳送。因為10000級環境中常設局部百級。但這一意思沒有被明確。（3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。這一規定比WHO的規定要嚴格。為了實現這種傳送，傳送帶必須在洞口處分段，同各國“接力轉盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉移到另一邊傳送帶上去。

強調只有強毒、活毒10000級生物潔凈室以及強致敏性10000級潔凈室的傳送帶不能穿越低級別的場所，就更具體化了。同樣，此10000級環境中也是常設局部百級的。此外，對傳送洞口有定向氣流流動的要求。這符合動態隔離的精神。

關于定向氣流的速度沒有提出具體數字，但正如前面已提到的，依據常規和ISO的規定，可以取0.2m/s.也就是對于有常開洞口相通的房間，要求其間的壓差達標是不現實的，只要保證洞口的速度就可以了。此時通過洞口的流量視洞口的大小也可能較大。

如果有洞的房間同時有門和走廊相通，但該房間主要要防止鄰室經過洞口的污染，而走廊的污染屬于次要的，則只要保持洞口速度就可以了，不要再要求該房間與走廊之間一定要有達標的壓差。