您好,歡迎來到易龍商務(wù)網(wǎng)!
【廣告】
發(fā)布時(shí)間:2021-09-19 03:13  







UDI實(shí)施,需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息
目前從法規(guī)層面暫無強(qiáng)制要求,可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要,自行選擇。
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條:“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。”
建設(shè)UDI系統(tǒng)是供應(yīng)鏈管理的先進(jìn)手段
在信息化大背景下,醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(簡稱UDI)被公認(rèn)為是醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段,也是醫(yī)療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品屬性和生產(chǎn)信息,還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個(gè)供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI系統(tǒng)后,能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產(chǎn)企業(yè)、到流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的時(shí)間追溯及存儲(chǔ)運(yùn)輸信息的追溯管理,形成完整的追溯鏈條信息,社會(huì)公眾可以查詢器械追溯相關(guān)信息,實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)器械追溯信息互通共享,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。
采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施,增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯
會(huì)議指出,醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全,必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》,強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任,明確審批、備案程序,充實(shí)監(jiān)管手段,增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施,對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額,對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰,涉及的依法追究責(zé)任。