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              發布時間:2020-08-31 10:49  









              無塵車間布局-車間面積應與生產能力相適應,生產設施及設備布局合理,便于生產操作,應有有效措施防止交叉污

              染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。無塵車間基礎設施 a)車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度,不積水;墻角、地角、頂角應接縫良好,光滑易清洗;天花板應能防止結露和冷凝水滴落。 b)車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作,結構嚴密,必要部位應有防蚊蟲設施;內窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結構。 c)應設置與車間相連的更衣室、衛生間,必要時設淋浴室;其面積和設施能夠滿足需要。GMP潔凈車間空氣降塵量,“藥品生產質量管理規范”(新版gmp)中要求:制劑生產的潔凈車間內的生產環境監控系統如:溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的,通常室溫為18℃~24℃,環境濕度為45%~65%。更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生,門窗不得直接開向車間,不得對生產車間的衛生構成污染。


              m以上粒子的能力。至小的細菌體積也有0.5μm,所以可被過濾器全部阻擋。另外當門開啟時,應有足夠的氣流向外流動,把人瞬時帶進的污染空氣降低到至低程度。雖然病毒體積僅為0.01~0.4μm,但空氣中的微生物并非只是一個個孤立的浮游物,實際上是附著于空氣中的塵埃上。所以,只要空氣中直徑0.3μm以上的塵埃能被阻擋,微生物也就可以被完全除去。

              近年來國內醫院逐漸采用潔凈手術室這種形式。此種手術室設置凈化空調系統,對空氣中的非生物粒子和生物粒子均加以控制,能達到一定的生物潔凈標準。


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