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無塵車間的管理標準

1. 人員進入無塵車間必須按個人衛生與工作服裝管理要求，穿戴本區域的工作服裝，按凈化工程程序進入無塵車間。潔凈區內操作人員應控制到低限度，限制非操作人員進入。

2. 凡無塵區使用的物料、器具、工藝用水等必須按規定程序凈化。進入無菌室的物品，要在室外處理，滅菌后經過傳遞窗或氣閘室送入無塵區內。

3. 無塵度百級、萬級區域的空調宜連續運行。非連續運行的無塵車間，可根據工藝要求，在非制劑時間，空調系統作值班運行，使室內保持正壓。

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無塵車間的設計規劃

動線規劃要點：要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業者、化學藥品、材料等動線勿集中；無塵車間四周，宜設緩沖區；制造裝置的出入，不要對作業產生大影響。