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制劑車間潔凈廠房簡介

1.1.1

廠房與設施確認的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過程有直接聯(lián)系的

HVAC

系統(tǒng)、水系

統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內(nèi)容作

為專項予以單獨確認。

這里主要進行制劑車間廠房設施與控制廠房潔凈度

-

空調(diào)凈化系統(tǒng)的

確認。

1.1.2

新建制劑廠房由

XXXX

設計有限公司進行設計，主體鋼結構及基礎建設部分由

XX

公司承建，

廠房結構及空調(diào)系統(tǒng)由

凈化工程有限公司安裝，

消防系統(tǒng)由

公司安裝，

各系統(tǒng)安裝均按相關規(guī)范要求進行。

1.1.3

總體布局設計

1.1.3.1

口服固體制劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風口處，與前方的主干道之間有

4000m

2

綠地以及

3600m

庫房相阻隔，左面為

，右面為

。

1.1.3.2

整體建筑為鋼結構廠房，長

97m

，寬

56m

，高

7m

，建筑面積為

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機房、制水站、空壓機房、配電室等）

口服固體制劑生產(chǎn)車間面積為1150平方米，凈化面積935平方米，車間內(nèi)部

墻體及吊頂均為彩鋼結構，用中性密封膠密封縫隙；不銹鋼圓弧進行銜接和密封，一般生

產(chǎn)區(qū)全部為水磨石地面，凈化區(qū)域為綠色環(huán)保環(huán)氧樹脂自流平地坪。門框和密封窗框均采

用異形鋁材，潔凈區(qū)安全門為正面玻璃—臨時破開結構，在明顯位置設有破門工具。主要

管道設置于技術夾層，并對連接部位進行密封。

1.1.3.4

公司口服固體制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房結構圍護、隔斷均為δ＝50mm巖棉夾芯彩鋼板，頂面與墻面、圍護墻上下角、地面與圍護墻面之間的夾角均為R50鋁合金弧形連接，對角為三維角結構，玻璃與夾芯彩鋼板之間過度為圓坡形，易于清潔。

1.1.3.5

依據(jù)公司產(chǎn)品產(chǎn)能的要求，口服固體制劑生產(chǎn)車間共設有XX條生產(chǎn)線，分別為xx生產(chǎn)線和xx生產(chǎn)線。

1.1.3.5.1

口服固體制劑潔凈區(qū)包括：物料傳遞室、原輔料暫存室、粉碎室、稱量備

料室及前室、制粒干燥室、研磨熱融室、擠出滾圓室、總混室、壓片室、膠質(zhì)劑充填室、流、

中轉(zhuǎn)站、鋁塑包裝室、塑瓶包裝間、潔具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、廢棄物

傳遞室以及人員洗手消毒、手消毒，潔凈級別設置為D級。人群流東物流走向合理（詳見車間工藝布局圖）