PCR核酸檢測實驗室凈化公司的行業(yè)須知「多圖」

4月26日，國家衛(wèi)健委舉辦全國視頻會議，明確提出“所有縣區(qū)級以上疾控機構、二級以上綜合醫(yī)院要抓緊進行改造，在短時間內形成核酸檢測能力”。

各地的公立機構檢測能力不能滿足需求只是暫時的，獨立醫(yī)學實驗室在充實檢測力量的同時，發(fā)揮自己豐富的檢驗管理運營理念，以及區(qū)域化覆蓋的經驗優(yōu)勢，融入到“國家隊”核酸檢測能力的建設中，順勢而為，乘勢而上。

隨著各地都在建立PCR實驗室，本文從硬件基礎的角度，梳理了PCR實驗室建設的幾個關鍵點，獨立醫(yī)學實驗室可以運用豐富的運營經驗，進行建設指導、人員梯隊建立、質控體系搭建、區(qū)域化服務支持等。

如何建設PCR實驗室

與PCR實驗室建設相關的指導文件主要有四份：

《機構管理條例》

《機構臨床實驗室管理辦法》

《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》

《機構臨床基因擴增實驗室管理辦法》

要求臨床PCR實驗室，不但在實驗室設置及儀器設備等硬件上要滿足開展臨床檢驗的條件，而且要求實驗室在日常工作要有文件化的工作程序。

01建立PCR實驗室質量管理體系

根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》，并保證管理體系運行有效。

管理體系的特點是應有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、的機制、能自我發(fā)展的整體。

建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。

每個SOP文件應說明該項質量各環(huán)節(jié)的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。

明確每個環(huán)節(jié)轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續(xù)。

規(guī)定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。

二、安全控制問題

（1）施工人員缺乏一定的安全意識。首先，在施工作業(yè)中，有些施工企業(yè)和人員未能認識到安全施工的重要性，提升自身的施工安全方面的認識 ；其次，在施工過程中，有些人員不合理使用施工機械設備，未能相關規(guī)范進行施工 ；后，管理人員作為安全管理的主體，在施工中缺乏安全管理意識，這些問題是引發(fā)施工安全事故的主要因素。  后總結：我們應結合PCR實驗室凈化的特點，采取科學合理的管理措施，不斷提高建設管理水平，實現PCR實驗室凈化建設管理的目標。

二、強化現場施工管理措施

實時提升PCR實驗室凈化 質量測量的規(guī)范化管理，要嚴格把關PCR實驗室凈化的測量工作，并做好測量數據、信息的記錄工作。

1）首先要完成地質勘探、質量檢測工作，確保完成相關施工前的準備工作，施工中的排水管道、安全消防通道的設計要符合相關安全保障規(guī)定。其次，在建筑原材料進購時要嚴格檢驗材料的進購廠家是否有安全鑒定報告，要購進合格安全的建筑材料，確保現場施工監(jiān)理及監(jiān)督質量技術的可靠性，從而促進現場施工管控直至順利完工交底