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發布時間：2020-07-25 04:32

GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。首期生產車間設在一樓西面，建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌用一次性器具。設計為10萬級域空調面積。

設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>(1992年修訂);

2)<工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

實驗室裝修設計的準備工作

1、實驗室裝修總體布局中的各棟建筑物的相互關系以及生活區采用什么方式解決。

2、各類實驗室裝修的工藝布局和工藝流程。

3、實驗室裝修平面組合的幾種可能性，建設實驗樓的樓層。

4、實驗室裝修選擇合適的模數（包括開間、進深、層高以及走道尺寸）。

5、實驗室裝修主要儀器設備的布置方式以及實驗臺、通風柜等的位置。

6、實驗室與研究室之間的布局形式，輔助實驗室與實驗室之間的布局。

7、工程管網的布置原則，如：明管或暗管，垂直管網或水平管網。

8、靈活性的要求。

9、環境保護，公害處理方面的詳細技術措施。

實驗室設計裝修應注意照明知識點

1．常規實驗室，應考慮確保滿足的照度，一般實驗區域不該小于300Lx；關于稱重、剖析等區域照度不該低于500Lx，庫房儲存室不該小于200Lx，休息室不低于150Lx，作業、會議區域一般不該低于300Lx。

　　2．關于潔凈區域應選用潔凈燈具作為作業照明，照度不該低于500Lx。假如歸于微生物實驗室、實驗室、PCR實驗室應該選用紫外線滅菌作為功用照明，在作業完畢人員撤離后敞開紫外線滅菌等對實驗室內進行滅菌、其滅菌時刻不該低于30分鐘。紫外線滅菌燈的布置不該小于燈具的滅菌面積，且盡量防止有死角存在。為節能考慮，紫外線滅菌燈的操控盡量選用帶定時的開關操控，一旦到達滅菌時刻能夠自動斷開電源。

　　3．純水室、洗消室、洗手間等空氣濕度較大、電氣絕緣下降較多，在設計的時候盡量考慮選用防水防塵照明燈具。關于鹽霧實驗室、腐蝕實驗室除了要考慮絕緣問題以外，應多考慮防腐蝕的問題。

　　4．超低溫區域應考慮冷熱溫度改變造成的燈具壽數、導線、附件的結實度及絕緣壽數。盡量選擇熱膨脹系數低、不會由于溫度改變導致絕緣下降的資料。

　　5．公共區域分散照明應不低于0.5Lx，應急時刻不該小于90min。分散指示之間的間隔不該大于10米。

　　6．氣瓶室、閃點、蓄電池室等區重視防爆、隔爆措施，防止因照明回路故障發生的電火花而引發火災。

　　7．腐蝕性區域，關于腐蝕性區域的照明燈具盡量選用密閉燈、其IP等級不易小于IP65，其外殼原料盡量也應根據不同環境有所區別。比如鹽霧實區域、區域等無機腐蝕性區域，應盡量防止選用金屬資料作為燈具外殼，或保護護套。而關于有機性腐蝕區域，比如油類區域應盡量防止選用橡膠類資料。