惠州華溶溶出儀代理歡迎來電

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出度測定在藥品質量控制和評價中發揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環境等機械性能在內的多種因素的影響。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前仿fang制藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質單一、試驗方法區分能力不足、溶出儀檢測狀態與性能得不到保障。

溶出儀驗證的必要性溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。

可采用單一測量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等），也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應在檢定合格周期內使用，并能夠進行量值溯源。

溶出儀選購要點，儀器廠家給了很多參數，卻缺少許多關鍵參數。根據我的使用經驗分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對任何特定廠家好壞做評判。

分溶出儀部分和自動取樣部分，溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。

為滿足廣大用戶一致性評價工作中溶出試驗的開展，現已推出溶出度儀機械驗證工具包及溶出儀機械驗證服務，該工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產生異常測試結果的特定物理參數。希望為廣大實驗工作者帶來便捷，為體外溶出試驗數據的準確性和重現性保駕護航，也希望對仿fang制藥一致性評價工作的開展貢獻一份力量。定制有機玻璃安捷倫溶出桿架溶出儀配套用支架槳籃架溶出桿槳架，定制溶出儀專用不銹鋼金屬網碟醫用濾網片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀取水楊酸對照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

1.籃（槳）軸的擺動：在籃（槳葉）上方20mm處測量。籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動不得超過1.0mm。

2.籃的擺動：在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒鐘，每個籃的擺動不得超過1.0mm。

3.通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。

1.補液，也要考慮流路，考慮補液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數不少于5次后的結果）

2.自動取樣整體評估 對于自動取樣單次評估采用上述指標，的整體評估可以采用黑箱法評價，同一臺溶出，自動、手動同時取樣（未避免補液的影響，手動可提前10秒），多個時間點取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。

1.溶出度儀除了機械驗證外，化學驗證也是目前國際上仍在使用的一種驗證方式。關于是否必須做化學驗證、用什么標準片做化學驗證，國際上并未完全統一。對于中國的行業來說，建立科學合理的標準并且向國際推廣是一件意義重大的事情。

2.關于具體的驗證項目，可以考慮在不改變指標差距的情況下，結合實際的試驗條件來調整相關驗證條件。

3.溶出度儀機械驗證的各個項目往往是相互關聯的，如果某一項驗證不通過，在進行相應機械調節后，相關驗證項目通常需要從頭再做。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀以現行有效的水楊酸標準片批號對應的標準為準，判斷溶出度儀性能確認試驗是否通過。

深圳華溶溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。較早開始重視性能驗證，目前除對溫度和轉速選用的數顯傳感器檢測以外，其他機械性能也多用數顯傳感器檢測，水平檢測選用數顯式代替了傳統的水泡式，同軸度檢測則采用自制傳感器和通用傳感器結合，能夠保證溶出儀參數的準確和記錄以及可追溯性。（為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質稀釋至刻度。

勱博要求員工在儀器接收時要檢查溶出杯、轉籃、攪拌槳的規格,這些部件的規格均要符合USP附錄<711>要求。儀器安裝時、移動后、修理后都要對設備進行機械校準，并且要進行每6個月一次的周期性校準。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉籃傳動軸的垂直度、轉籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉籃與攪拌槳的深度和轉速。每次測試前的運行校準包括檢查轉籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。

為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規定。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀將高純水（推薦屈臣氏或怡寶的純凈水）加熱至沸騰，持續沸騰10分鐘，降溫至60~65℃，加雙層0。

在溶出度研究資料中，另一個被忽視的問題是濾膜吸附情況的考察。在溶出度測定中，溶出液通常經過濾膜（中國藥典規定濾膜孔徑不大于0.8μm）濾過以得到澄清的溶液，試驗所用濾膜應是惰性的，不能明顯吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介質溶出干擾測定的物質。因此在溶出度研究時，一定要首先考察試驗所用濾膜對主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下時可忽略不計；勱博儀器——深圳華溶溶出儀籃（槳）的深度，測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。 超過2%時應考慮選用其他濾過方法或更換適宜的溶出介質。

對于低溶解性-高的滲透性，溶出是吸收的限速步驟，有可能建立較好的體內外相關性。對于此類制劑，建議在多種介質中測定溶出曲線。

對于高溶解性-低滲透性，滲透是吸收的限速步驟，可能不具有好的體內外相關性，吸收程度取決于溶出速率與腸轉運速率之比。