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《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發的啟示

2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規的時效性。

美國聯邦知識產權局深圳代表處成立于2010年8月2日。它是深圳市家獲得國家工商總局和深圳市市場監督管理局（知識產權局）批準的美國知識產權代理處。 。專利是公司甚至國家技術水平的重要指標。擁有的專利越多，技術或設計就越多。在專利申請方面，中國超過日本成為2010年專利申請人，但中國公司面臨的問題是，申請專利后，他們不會長期維持這些專利，第五個專利的比例放棄一年高達91％。這意味著超過90％的專利將會丟失，其根本原因在于這些專利實際上是無用的，因此申請人不愿意花錢來維持專利有效性。

法律狀態是指在某一特定時間點，某項專利申請或者授權專利在某一國家的權利類型、權利維持、權利范圍、權利歸屬等狀態，這些狀態將直接影響專利權的存在于否，以及專利權范圍的大小。專利法律狀態從時間和空間上考慮一般包括地域、時間、權屬和保護范圍四個方面。

其中地域性主要指：某項專利技術主要在哪些國家申請了專利，在哪些國家，沒有申請專利，以后還可能在哪些國家進行專利保護。從時間上面考慮是指：某項技術在該國家保護期限如何，是否已經進入保護期，剩余保護時間還有多久。而專利權利的權屬問題主要指：某項技術的專利權利是否發生過轉移，現在的專利權人到底都有誰，到底誰是該項專利的實際擁有者。專利的保護范圍主要指：專利授權后是否有后續的程序，專利保護范圍是否有所變化。

專利法律狀態檢索是指對某一項專利或者專利申請當前所處的法律狀態進行的檢索，其目的是了解專利申請授權與否，授權后的專利是否有效，專利權人是否變更，以及與專利法律狀態相關的其他信息如何。

常見的法律狀態檢索類型主要包括：專利權利有效性，專利權有效期屆滿，專利申請尚未授權，專利申請撤回或者視為撤回，專利申請被駁回，專利權終止，專利權無效或者部分無效，以及專利權轉移等。

其中，專利有效性是指專利在檢索日及檢索日以前，獲得專利權，并且仍處于有效的專利。要使專利維持有效專利，該專利不僅要處于法定保護期限內，專利權人還需要按照規定按時繳納年費。