鄭州醫療器械資質辦理費用常用指南

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社會上的許多企業都有使用我們鄭州醫療器械資質辦理費用這可以節省跟多的申報資料，下面我們河南時事通咨詢有限公司帶大家來了解一下。

申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件（每項材料間用帶標簽的隔頁紙分隔）。

1.《醫療器械注冊申請表》（見附件1）及其電子文本

（1）應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

（2）“申請人（企業名稱）”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致。

（3）“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的已完成預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。

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現在眾所周知我們的鄭州醫療器械資質辦理費用在很多方方面面都有著非常的人員，希望下面我們就來看看我們的鄭州醫療器械資質辦理費用對公司的好處都有什么？

（1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內。

（2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。

（3）按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單的復印件，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議的復印件和（生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別）。

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醫療器械安全有效基本要求清單都是什么下面我們就來在盛大的宴會上面進行修行，接下來我們就讓公司帶我們深入了解。

說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》（見附件2）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。

鄭州醫療器械資質辦理費用對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體wei置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

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現在對于每一個人都有創立企業的還是，但是對于在我們進行創辦鄭州醫療器械資質辦理費用是我們應該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)政務服務廳提交境內第二類醫療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。

3.技術審評。按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等有關規定在60個工作日內完成技術審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內容（申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

4.行政審批。對審查內容和過程進行行政復核，并在20個工作日內做出準予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達。省局于10日內完成批件的制作和送達。準予注冊的，發給《醫療器械注冊證》和經過核準的產品技術要求；不予許可的，發給《不予行政許可決定書》。

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