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發布時間:2020-12-25 05:20  






藥廠潔凈車間,凈化車間裝修,藥廠潔凈區分為A,B,C,D
A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接 操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風, 風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或 手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
藥廠潔凈車間的溫度與濕度環境要求控制: 潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應,具體參數見新版GMP標準ABCD等級要求: 潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60% 。


無塵凈化車間潔凈棚的優勢,施工速度快,安裝方便,操作簡便靈活,可移動。成本較低,維護方便,對樓層高度低不限。容易控制,FFU每臺自帶風機。潔凈棚的框架一般有三種:不鏽鋼方通,鐵方通,鋁型材。潔凈棚頂部材料一般有三種,不鏽鋼板,冷軋鋼板噴塑,防靜電網格圍簾,有機玻璃。潔凈送風部分,一般選擇FFU層流罩(FFU風機過濾單元)潔凈棚的圍護材料一般包括:防靜電圍簾,(防靜電)有機玻璃。無塵凈化車間清潔潔凈室的地面應使用專用拖把。在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器。所有的門都需要檢查并擦干,吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面,架空地板下也要吸塵及擦拭。三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。工作時一定要記住,永遠是由上往下擦,從離門遠的地方向門的方向擦。


潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
液體制劑GMP車間的凈化參數1、換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。 2、溫度45-65%;GMP車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX

