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發(fā)布時間:2021-04-23 08:00  





純化水設備系統(tǒng)GMP認證對管路要求
工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出),以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低,進水管路安裝也不宜過低,可能造成雙向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度,便于排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍;終端出水口一般采用循環(huán)管路。
選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路,并鈍化處理。保證儲水管道的管內流動速度應大于2m/s;
制藥純化水處理設備設計要求
1.制藥純化水設備系統(tǒng)包括預處理單元、反滲透系統(tǒng)、儲存分配系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng),通過PLC 觸摸屏(西門子、海泰克或其它同檔次品牌)方式實現(xiàn)全自動控制,控制柜單獨設置,控制線路盡可能做到安全電壓控制。強電與弱電需分開。各水泵應具備就地的現(xiàn)場與遠程控制。突然停電時系統(tǒng)進入安全狀態(tài),當恢復供電,沒有操作工的確認和信號輸入,設備不能重新啟動。
GMP對制藥用水制備裝置的要求
純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
輸送純化水和水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及'壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程'的有關規(guī)定辦理。