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發布時間：2020-09-09 17:40
ISO精髓
質量是由人去控制的，只要是人，難免犯這樣或那樣的錯誤。那么如何預防犯錯、少犯錯、或者盡量不給你犯錯的機會，這就是ISO族標準的精髓。預防措施是一項重要的改進活動。它是自發的、主動的、先進的。可以說:組織采取預防措施的能力是管理實力的表現。有些組織五年十年審核下來，沒有一張預防措施記錄單。
當然，ISO族標準是站在顧客角度看問題的，顧客希望企業有預防問題發生的能力，所以這是顧客選擇供方的一個考慮因素。
標準要求組織建立文件化的預防措施程序，很多組織將這個程序和糾正措施程序合并在一起寫，特別是中小型企業。組織應該建立機制，獎勵采取預防措施的行為，深度地解決發現的問題:
在ISO認證審核的實踐中，經常發現有許多客戶能自我發現一些問題，如內審、考核、檢查、退換貨、投訴等，也采取了一些措施，但這些措施有許多是走過場的，就事論事，僅僅糾正了不合格。事后，經常有重生的實例。如注塑件的表面油污問題。ISO標準第8.5.2條款，對糾正措施提出了明確的要求。發現了問題，不但要改進，還且還要有效地改進。投入了資源想解決問題，就應該把它解決地徹底一些。要有效地解決問題，在于消除產生問題的原因。
我們需要去解決的那些問題，通常是對組織是有影響的，當然，這里面有個影響大小的問題。由于分析和解決問題的原因，通常需要時間，所以，組織應該先采取有力措施，先控制或消除不合格產品/服務本身。這叫'糾正'。
ISO的發展歷程
標準是復雜的，但它早在古文明時代就得到了廣泛應 用。人們可以從古建筑、古陶瓷和古幣中輕而易舉地證實這 一點。在古代的中國尤其如此，第三方認證，或者說合格評 定，其實也在古時候就應用了。只要看一看中國西安秦始皇 陵出土的兵傭和長城,就可以知道當時簽署合同的供貨方要 按照準確的規格提供原材料并且肯定有人在進行嚴格的質量 控制。
ISO認證風險管理的要求
1、產品定性或定量特征的判定:
1.1產品的預期用途和使用
應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。
1.2產品中使用的材料／部件
應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。
1.3產品是否以無菌的形式提供
應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。
1.4產品是否有限定的貯存壽命
應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。
2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：
2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染
2.2使用的危害：
a)不適當的標簽；
b)不適當的使用前檢查說明書；
2.3功能失效、維護及老化引起的危害：
a)與預期用途不相適應的性能特征。
b)不適當的重復使用。
c)缺乏適當的壽命終止規定。
d)不適當的包裝及存放環境
3、對每項危害的風險估計
3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。
3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。
4、風險評審4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。
4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。
4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明：
a)危害發生前，使用者能否發現故障；
b)故障能否通過生產控制或預防性維護消除；
c)誤用能否導致故障；
d)能否增加報警。
