SA8000社會責任標準認證值得信賴

ISO13485認證必須要的文件ISO13485認證必須要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓（6.2.2注）；

4. 基礎設施維護；工作環境（6.4）；

5. 風險管理（7.1）；

6. 產品要求（7.2.2）；

7. 設計和開發程序（7.3.1）；

8. 采購程序（7.4.1）；

9. 生產和服務提供的控制

10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

11.產品標識程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；

14.監視和測量裝置控制程序（7．6）；

15.反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

16.內部審核程序（8.2.2）；

17.產品監視和測量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作業指導書；數據分析程序（8.4）

20.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；

22.糾正措施程序（8.5.2）；

23.預防措施程序（8.5.3）。

ISO13485認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術審查。
5、認證中心收到技術審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成,代表中國參加ISO的

ISO認證

國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS)。ISO與國際電工(IEC)有密切的聯系， 中國參加IEC的國家機構也是國家技術監督局。ISO和IEC作為一個整體擔負著制訂全球協商一致的國際標準的任務，ISO和IEC都是非政府機構,它們制訂的標準實質上是自愿性的,這就意味著這些標準必須是的標準,它們會給工業和服務業帶來收益,所以他們自覺使用這些標準.ISO和IEC不是聯合國機構,但他們與聯合國的許多專門機構保持技術聯絡關系.ISO和IEC有約1000個專業技術和分,各會員國以國家為單位參加這些技術和分的活動。ISO和IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標準。

標準的內容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農業、保健和環境等。每個工作機構都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標準項目(試驗方法、術語、規格、性能要求等)。

通過這些工作機構，ISO已經發布了9200個國際標準,如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標準)、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統互聯(OS2) 系列(廣泛用于信息技術領域)和有名的ISO9000質量管理系列標準。

此外,ISO還與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。