惠州華溶溶出儀經銷的行業須知“本信息長期有效”

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。為避免多次取樣造成的誤差，測定溶出曲線時取樣點不宜過多，通常為5～6個點，小規格的制劑因采用100～250ml溶出介質，所以溶出曲線一般可選3～4個時間點。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環境和規定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統適用性校正。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1.籃（槳）軸垂直度：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數值均不得超過0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量數值均不得超過1.0°。

溶出 機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質時，沒有提供充分的試驗數據，難以說明介質選擇的合理性。校正結果當一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，絕jue對值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。在新藥審評的過程中發現，膠j囊殼的干擾試驗經常被申報單位忽視。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

1.籃（槳）的深度：測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

2.籃（槳）軸的轉速：將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉。連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。

3.溶出杯中的溫度：設定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。

稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點不含，移液管都會有殘留呢。取樣體積越小，這種效應越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%，否則需要校正結果。（4）體內生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內生物等效性試驗）的一般考慮。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨驗證范疇，就不提了。

溶出度是指在規定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質溶出曲線的比較來評價仿fang制藥與原研藥質量是否一致。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。3籃（槳）深度：高度球雖然不能準確測定籃（槳）深度，但是作為日常調節籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

目前，國內溶出儀品牌眾多，質量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗，有的甚至多年都沒有進行過機械校正，多數情況下都是儀器不能正常工作，勱博會定時請廠家專業人員維修、調配。不同品牌、不同型號的溶出儀測定結果可能會相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolutiontest），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數據。

溶出儀在使用前必須要進行校正，目的就是要將影響因素減少。目前溶出儀校正主要有2種方式，機械校正和化學校正。機械校正就是按照儀器制造商提供的質量標準和藥典附錄中的規定，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉速、搖擺度、中心度等指標和參數進行檢測。

目前國內常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉型溶出儀、兩排式8杯8桿翻轉型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。前一種溶出儀由于在使用中翻轉頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術要求均在性能驗證范圍。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀為滿足廣大用戶一致性評價工作中溶出試驗的開展，現已推出溶出度儀機械驗證工具包及溶出儀機械驗證服務，該工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產生異常測試結果的特定物理參數。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。

以前性能驗證中更多的是用一個帶有水泡的水平儀調整儀器水平，將一個有機玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內，用肉眼觀察是否同軸，檢測的精度低。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片pian劑翻轉會影響片pian劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片pian劑的影響極大，片pian劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液，計算每片的溶出度，先將各個溶出度數據計算到自然對數，再以對數為數據計算平均值1和方差1，對于配置12個溶出杯或14個溶出杯的溶出度儀，不再進行后續實驗。轉速過快，可能會導致對不同制劑溶出行為的區分能力差，所以不推薦選擇過高轉速。定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網碟濾網片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。

金屬離子 許多在溶液下不穩定，有金屬離子則加速降解。因此應考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一個可行的溶出度試驗法應是在不同時間、地點對同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達到試驗結果具有良好的重現性。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，RC-6溶出度測試儀 手動翻轉溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。

對于配置不到12個溶出杯的溶出度儀，再次向每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液，計算每片的溶出度，將各個溶出度數據計算到自然對數，再以對數為數據計算平均值2和方差2。Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在藥質量和一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標，任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數顯控制儀表溫控器溫控儀表。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數顯控制儀表溫控器溫控儀表。

對于配置不到12個溶出杯的溶出度儀，可以選擇雙階實驗，雙階實驗是一個允許階段實驗結果不合格情況下進行第二階段實驗的有效統計方法。勱博儀器——深圳華溶溶出儀取樣點和限度的確定：通過溶出度均一性試驗（考察同一批樣品的溶出曲線）和重現性試驗（考察至少3批樣品的溶出曲線），確定合理的溶出度測定取樣點和限度。每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液，計算每片的溶出度，先將各個溶出度數據計算到自然對數，再以對數為數據計算平均值1和方差1。