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發布時間:2020-07-30 16:03  





廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出儀轉速的選擇:目前,各國藥典中收載的溶出度測定方法中的轉速,大部分在50~100轉/分。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點,為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨!
勱博儀器——深圳華溶溶出儀
轉速的選擇:目前,各國藥典中收載的溶出度測定方法中的轉速,大部分在50~100轉/分。轉籃法以100轉/分為主;槳法以50轉/分為主。一般認為槳法50轉/分相當于轉籃法100轉/分。轉速的設置與具體品種有關,通常,制劑的溶出速度隨著轉速的增加而增大。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀將高純水(推薦屈臣氏或怡寶的純凈水)加熱至沸騰,持續沸騰10分鐘,降溫至60~65℃,加雙層0。轉速過快,可能會導致對不同制劑溶出行為的區分能力差,所以不推薦選擇過高轉速。轉速的選擇應以能區分不同處c方和生產工藝的產品為宜, 如確實需要選擇高轉速,應進行充分的驗證。
勱博儀器——深圳華溶溶出度儀
大多數口服固體制劑在給藥后必須經吸收進入血液循環,達到一定血藥濃度后方能奏效,從而從制劑內釋放出并溶解于體液是被吸收的前提,這一過程在生物藥劑學中稱作溶出,而溶出的速度和程度稱溶出度,從藥品檢驗的角度上講,溶出度系指從片p劑或膠j囊等固體制劑在規定的溶劑中溶出的速度和程度。4籃(槳)軸轉速:采用接觸式轉速計可以更直觀地反映真實轉速,而且對于高轉速下的轉速準確度測定也很有必要。
廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀劣質藥品,可能只在一種體內環境下(如青壯年、胃酸正常者)才有一定的溶出和吸收,而在其他體內環境下可能崩解、溶出就會很差,生物利用度也就很低。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點,為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨!
溶出度測定方法的驗證:方法學驗證內容與含量測定基本相同,應進行專屬性試驗(輔料、膠j囊殼的干擾試驗)、線性試驗、回收率試驗、溶液穩定性試驗等。應該注意的是,在方法學驗證中,試驗所用的溶媒應為溶出介質,即應考查輔料、膠j囊殼在溶出介質中的干擾,在溶出介質中的線性、回收率及穩定性等。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進行性能驗證試驗,溶出儀的機械驗證,應將待測部件置于正常溶出試驗位置,由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。在一些申報資料中,或者方法學驗證內容不,或者雖進行了驗證, 但所有試驗不是在溶出介質中進行的,使審評人員難以判斷溶出度方法的可行性。
影響溶出度測定的因素
1. 儀器的影響
2.介質的影響
3.取樣與過濾的影響
4. 樣品的影響
5. 測定方法
測定方法的準確性、重復性等
廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。2溶出杯與槳軸同軸度:轉軸距溶出杯中心越遠,溶出率越高,2mm以上偏離會產生顯著差異。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點,為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨!
每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液,計算每片的溶出度,先將各個溶出度數據計算到自然對數,再以對數為數據計算平均值1和方差1,對于配置12個溶出杯或14個溶出杯的溶出度儀,不再進行后續實驗。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出度質量標準的依據,也可用于預測能否建立良好的體內-體外相關性(IVIVC)。定制 溶出儀專用不銹鋼金屬網碟濾網片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。
金屬離子 許多在溶液下不穩定,有金屬離子則加速降解。因此應考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。自片溶出度標準片接觸溶出介質時開攪拌槳,從第二片開始,在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發生碰撞,且溶出度標準片在溶出杯中的位置應處于溶出杯底部的中心位置。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,RC-6溶出度測試儀 手動翻轉溶出度儀 溶出速度和程度檢測儀ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。
對于配置不到12個溶出杯的溶出度儀,再次向每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液,計算每片的溶出度,將各個溶出度數據計算到自然對數,再以對數為數據計算平均值2和方差2。Ф50 0.2/0.45μ (PES)水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。(二)籃(槳)軸垂直度緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量數值均不得超過0。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數顯控制儀表溫控器溫控儀表。
對于配置不到12個溶出杯的溶出度儀,可以選擇雙階實驗,雙階實驗是一個允許階段實驗結果不合格情況下進行第二階段實驗的有效統計方法。每個溶出杯放入一粒標準片按上述方法制備供試品溶液,計算每片的溶出度,先將各個溶出度數據計算到自然對數,再以對數為數據計算平均值1和方差1。振動源來自周圍環境(離心機、真空泵、通風櫥等儀器設備)、溶出裝置本身或其部件、循環加熱器的外部水浴。
廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案,產品包括:深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等,產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業,主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在溶出度研究資料中,另一個被忽視的問題是濾膜吸附情況的考察。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點,為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨!
在溶出杯上緣杯口卷邊下不超過2cm處,用測距工具測量溶出杯內壁處于同一水平面的十字形4個端點到籃(槳)軸的距離。按照USP Toolkit V2.0要求,上述四個測量點的值與值之差不得超出2.0mm。溶出度儀機械驗證的各個項目往往是相互關聯的,如果某一項驗證不通過,在進行相應機械調節后,相關驗證項目通常需要從頭再做。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。
溶出度測定在藥品質量控制和評價中發揮重要的作用,而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環境等機械性能在內的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結果的準確性和重現性,溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出度儀水平度:溶出度儀越偏離水平位置,溶出率越高,但是偏離1°左右并無顯著差異。杯體光滑,無凹陷或凸起,無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。
目前,我國市場上溶出度儀品牌種類較多,溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據自家儀器制定的內部操作規程進行,適用范圍窄,所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式,部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響。
RCZ-1B單杯溶出儀溶出度檢測分析儀,天大天發 CJL-3型沉降籃 溶出試驗儀附件 溶出試驗儀沉降籃,還有取樣針、打樣針是不銹鋼,也會如此,由于鋼材未優選,風險甚至大于溶出槳。置于沉降籃、轉籃,我尚未見到涂布四氟乙烯的產品。一個可行的溶出度試驗法應是在不同時間、地點對同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達到試驗結果具有良好的重現性。ZRS-8G 溶出度測試儀 可安裝 8 個溶出杯 溶出儀