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發布時間：2021-07-14 06:51

　　國家生物制藥無塵車間潔凈工程質量標準體系：根據世界衛生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC

GMP(92年版)等內容相近的規定，關于藥品生產的質量保證體系，認為應包括以下幾個方面：

　　1.無塵車間藥品生產應按藥品生產質量管理規范.GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。

　　2.生產和質量控制操作應有明確規定，并采用GMP。

　　3.無塵車間應明確規定管理職責。

　　4.安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

　　5.對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

　　6.按規定程序，正確地加工和核查產品。

　　7.在未馭得受權人簽發的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求，進行生產和質量控制。

　　8.無塵車間凈化工程車間無論在生產廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

　　9.建立完整的自控和質量審查程序，用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。

（無塵車間）凈化管道要求；

凈化室（無塵車間）根據用途決定凈化等級，根據需要調節無塵車間溫度、濕度、換氣次數。溫度可由不銹鋼管道調節，也可用無塵車間空調調節。濕度根據具體工藝要求，采用設備調節。根據不同的凈化要求，我們采用的施工材料、施工工藝都有所不同。千級凈化室，必須采用不銹鋼鋼板做保溫隔離。鋼板接縫處不能有輕微的變形。千級凈化室的隔離鋼板，目前需到北京、上海等地采購。凈化管道可采用不銹鋼管道，鍍鋅管道。管道外部要做保溫處理。管道施工前，管道內部潔凈處理十分重要，不能等到全部管道安裝完畢在做潔凈處理。這是施工關鍵所在。很多工程無法驗收合格于此相關，應特別注意。室外的臟空氣濃度可以多達每升30多萬顆塵埃，而對于10萬級無塵車間來說，濃度每升為3500顆塵埃，室外較臟時的濃度是10萬級無塵車間內濃度的100多倍，而對于萬級無塵車間來說，更高達1000多倍。管道的設計與凈化室的大小相關，與送風量大小相關，與凈化要求相關。凈化空調的大小，風量大小，在無塵車間具體的施工過程中根據需要調節。由于環境不同，地理位置不同，施工工藝也不同。要根據實際要求設計。例如：同樣是900平方米凈化廠房，里面有50個工人和100個工人就需調整通風管道設計。設計時要綜合考慮。根據經驗，具體環境，調整設計。

昆山清陽凈化系統工程有限公司2007年成立至今就備受新老客戶的好評。無塵車間潔凈工程主要針對的客戶有：食品，醫1藥，電子，電子、微電子、半導體、實驗室、LCD-TFT、醫1藥、醫1療、激光、雷射、印刷、光學、化學、生物、食品、化妝品、模具、機械加工等等。凈化工程質量出問題，大部分是管道安裝出現問題，重新打密封膠，只能暫時解決問題。

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