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發布時間:2020-07-22 05:48  





廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業;公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查,正式成為標準物質原料供應商.阿卡波糖雜質廠家服務熱線
由于起始物料對API質量的潛在影響,所以起始物料越在API的合成工藝中接近終API,越應該對其進行嚴格的控制。
例如,氟是API奧的關鍵起始物料。如果關鍵起始物料中存在2-4-二氟雜質,根據文獻條件,將轉化為8-氟奧,一種非藥典雜質(美國藥典[USP]方法,相對保留時間[rrt] 1.07)。2-4-二氟與氟一起進入下一階段,在終階段會生成類似化合物。另一個例子中,N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(見圖2)為選擇性長效-2-受體激動劑沙美特羅主文件)中的起始物料。該在臨床上作為吸入劑使用,用于和(5, 6)。
在沙美特羅的例子中,4-丁醇與1,6-二反應產生中間體1,在二甲亞砜和三乙胺存在的情況下,該中間體反過來與芐胺反應產生N-[6-(4-丁氧)己基)]苯,是沙美特羅中的起始物料(見圖2)。化合物4-丁醇為市售商業可得,從苯和琥珀酸酐中制備(7–11)。如果苯中含有微量的,則轉化為4-(4-芐基)-1-丁醇。化合物4-(4-芐基)-1-丁醇作為起始物料雜質存在于4-丁醇中,經過進一步反應,類似于4-丁醇,產生沙美特羅雜質(見圖2)。同樣,4-丁醇中存在,3--1-羥基丙烷和4--2-羥基丁烷將分別產生已知的雜質B,C和E。
故《中國藥典 》2005年版二部收載的馬來酸依那普利拉質量標準中有關物質項下控制依那普利拉和依那普利二酮哌嗪的檢查。通過結構特點來分析可能的降解產物是一種預測,另外還可以通過強制破壞試驗來驗證可能的降解產物和降解途徑。通常國內比較常見的是采用酸、堿、氧化、高溫、光照破壞性試驗來進行分析方法專屬性的驗證,而很少關注降解產物結構的分析。強制破壞試驗不一定局限在以上羅列條件內,可以采取更靈活的方式來更好地預測產品可能的降解途徑和降解產物。例如對于,可以考察溶液狀態下產品在破壞性條件下的變化。必要時,可以進行以上因素綜合存在時的強制降解試驗。