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符合YY0469-2004《科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力。具體指標如下：1) 過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%。2) 細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色氣溶膠的過濾效率不低于95%；細菌過濾率應≥95%；非油性顆粒的過濾率應≥30%。3) 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。口罩兩側進體交換的壓力差△P為49Pa/cm時，氣體流速應≥264mm/s。4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應大于8.0cm。口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應大于10N。5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。6) 阻燃性能：口罩材料應采用不材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。7) 殘留量：經滅菌的口罩，其殘留量應小于10μg/g。8) 皮膚刺激性：口罩材料原發性刺激指數應≤0.4，應無致敏反應。9) 微生物指標：細菌菌落總數≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色、溶血性鏈球菌及真菌。

口罩上殘留的必須通過解析方法釋放出來，才能達到安全含量標準。因此，經滅菌的口罩在投放市場前必須經過分析測試合格。

      滅菌后的解析期通常為14天。這是經企業驗證的環氧乙1烷相對安全的分析時間，可以保證口罩中殘留的含量低于10 ug/g的安全標準。

關于口罩

1.根據《醫1療器械分類目錄》，口罩分為口罩和防護口罩，均為二類醫1療器械。

2.根據國家局《口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根據醫1療器械分類界定，一次性使用口罩為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫1療器械。

也就是說，口罩均屬于二類醫1療器械。

手術室凈化工程的重要性：

醫院系統的潔凈室用于手術室，也就是我們現在所說的醫院手術室凈化工程。開始它只是在矯形手術中獲得廣泛應用,因為矯形手術時間較長,易于引起。控制水平較理想的是使用手術臺附近的空氣潔凈度達到100級。一般建議使用頂部空氣過濾系統,它能覆蓋至少3m×3m的面積,從而將手術臺和人包括在內。

潔凈室獲得應用的其它領域有分娩室、保育室、室、心臟病人護理單元等。進展之一是牙手術潔凈室的應用,它降低了在長期手術過程中醫務人員被的危險。 潔凈室作為醫院重要的功能分區之一，其工程質量直接影響到醫院的使用和對患者的。要提高醫院潔凈室的工程質量，必須從設計、施工和維護三方面同時重視。

醫院應用潔凈環境廣泛的潔凈手術室，是用空氣潔凈技術取代傳統的紫外線等手段對全過程實行污染控制的現代手術室。在潔凈手術室內，患者率可降低 10 倍以上，從而可以少用或不用會傷害患者系統的。既要無塵又要無菌是潔凈手術室的特點。