電子天平3Q認證咨詢中心常用指南「百思力」

IQ / OQ / PQ測試協議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。

每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協議文檔。 （NIST是美國國家標準與技術研究院。）當用戶進行測試時，他們可以確定驗證者是否按預期工作，并且可以重新認證為符合要求。

每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。3QIQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。）

如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。

3Q認證費用多少？3Q驗證如何收費？

針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統3Q驗證等類別；每個服務都包含最終的協議文件，可以用于滿足廣泛的法規和質量要求為什么需要IQ/OQ服務。旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構在為客戶提供驗證服務時，會根據儀器、設備、系統的復雜性、驗證耗時進行分類報價，不同的3Q認證費用可從3千元-幾萬元不等，具體報價可聯系百思力銷售顧問。

IQ驗證

首先我們要了解IQ主要的內容包括：儀器的各種相關文件及其安裝環境的確認；世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫1療產品生產和質量管理的法規。在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當的安裝，儀器才能夠被操作使用，而這些確認的動作，都應由供應商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時，負責的供應商會對儀器作現場安裝后的測試，經與原設計規格比對后吻合，并開具測試報告，以作為IQ的后一份文件，并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進行IQ的驗證。

3Q認證

IQ是設備的安裝，應該有相應的設備操作說明，操作規范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數的摸索階段，應該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環節結束的時候，相對應的作業指導書也好，操作規范也好，也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認，應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品，然后從該批產品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結論。

流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數，這個也是過程驗證完成之后，生產關注的重點，特殊過程有沒有被監控，監控的記錄是不是跟作業規范相一致。