計算機化系統驗證咨詢機構擇優推薦

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節點，分別為計劃、開發/配置、確認、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統之后對我現在的操作方式的影響以及對產品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業論證。

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。

功能規格、設計規格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。

想了解更多您可撥打圖片上的電話進行咨詢，百思力公司竭誠為您服務！

公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。

工件或移動設備位置檢測

如上位系統要準確顯示工件或移動設備的行進位置，控制系統應根據顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。其面向的對象不一樣，第1個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置，條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外，當精度要求不高時，為節省成本，也可根據公式s=vt計算移動距離。其中，s為移動距離，v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度，t為運行時間。

目前大多數廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求

為了讓MES系統中的監控計算機或人機界面能更形象準確地顯示工藝設備整體及其各裝置的運行狀態，現場控制系統必須對電機、水泵和傳感器等的運行或通斷狀態進行檢測和判斷。風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。這就需要增設相應的檢測元件，如編碼器，可直接檢測電機是否運行;光電開關，可檢測工件是否通過或占位;測距開關，可以檢測移動設備行進距離;壓力開關，可以檢測是否過載;風速儀，可以間接檢測風機運行與否;接近開關，可間接反映設備間同步狀態;電流表，可間接反映電機運行狀態等。當采用間接方式時，需配合軟件來實現其功能