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問題7：龐大的文件維護工作量

質量管理體系要求經常對文件進行檢查，而這常常令員工望而生畏，因為文件批準過程經常很繁瑣，因此大家盡量避免對文件進行修改。計算機化的文控系統建立在原有的文件體系之上，系統中存放的許多無用的文件得不到清理。組織里保存的許多程序描繪的是理想的系統運作方式，但和實際操作并不吻合。這些程序也許是照搬自其他的組織，因為那個組織體系通過了正規的認證。至少有一名或多名員工全職負責文件體系的控制和管理。

問題8：保存繁瑣而龐雜的記錄

總是保存大量的記錄以便大家都能證明曾經發生的事件。一般的態度是“只要有疑問，就保存記錄”，不對是否有必要留記錄進行評估；沒想過在這個領域也要應用精益思想，想當然地將大量的文書工作當成質量管理體系認證的必然產物。 次數用完API KEY 超過次數限制

質量體系審核是企業為了確認質量體系各要素的實施效果是否按照計劃有效地進行質量活動，是否達到了規定的質量目標而進行檢查和評價活動。分內部審核和外部審核兩種形式。

質量體系審核審核內容

質量體系審核的主要內容包括：

組織是否按標準要求建立了質量管理體系。

組織使用的質量管理體系是否充分有效。

質量管理體系否持續改進其有效性。

組織的過程是否被識別。

過程是否被充分的展開并貫徹實施。

實施的證據是否證明符合要求。 次數用完API KEY 超過次數限制

質量體系審核的風險性。

質量體系審核是一種抽樣檢查的過程。質量體系是一個“大系統”，由于時間和人員的限制，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺設備，觀察若干個過程等。這種以少量樣本的審核結果來描述一個完整質量體系的審核方法，必然具有風險性，

因此在審核過程中必須以科學的方法、嚴謹的態度，采用隨機抽樣，進行綜合分析，以盡可能地減少審核的風險。 次數用完API KEY 超過次數限制