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ISO13485認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術審查。
5、認證中心收到技術審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

ISO為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。

ISO在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。

對不符合要求的輸出進行識別和控制，防止非預期的使用或交付。在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發現不合格產品和服務時，應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。

iso質量管理體系哪家口碑好常常橫亙在意向客戶的面前，這是因為一旦通過了認證，將有助于強化企業的品質管理，這部分內容對企業影響深遠。品質管理屬于iso質量管理體系的重要組成部分，許多企業之所以遲遲未能發展壯大，原因可歸結為品質管理存在缺失。

在iso質量管理體系的幫助下，企業的市場份額將得到擴大，千萬別小視這部分內容，市場份額一旦得到大幅度提升，意味著企業的銷售量也會與日俱增。舉個簡單的例子，原先為經過認證的產品難以進入到更高階的市場，認證之后能進入的市場數量增多。

但凡通過iso質量管理體系認證的產品，均會在外包裝顯眼位置印制專屬符號，相較之下，其余不設符號的產品難以俘獲消費者的心。這樣一來，消費者對產品質量存在的顧慮和擔憂將被盡數消除，與此同時也有利于企業創建出良好外在形象。

站在經營者角度，有必要把該iso質量管理體系納入考量范疇，嚴謹認真的篩選出可信賴的機構，然后再按部就班的完成相關認證工作。上文簡要概述了該體系對企業的諸多好處，希望大家能在本文的引導下，樹立起客觀理性認知懂得借助該體系促進自身長足發展

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質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，質量管理體系通常包括制訂質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。ISO實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，ISO這個體系就叫質量管理體系。質量管理是通過對過程的管理來實現的，過程的質量又取決于所投入的資源與活動，而活動的質量則是通過實施該項活動所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動的有效途徑和方法制訂在書面或文件的程序之中。質量體系是為了實施質量管理的組織機構、職責、程序、過程和資源，彼此間是相對獨立的，但其間又有相互依存的內在聯系。ISO是國際上通用的質量管理體系。

， 質量管理體系代表現代企業或政府機構思考如何真正發揮質量的作用和如何地做出質量決策的一種觀點。

第二， 它是深入細致的質量文件的基礎。

第三， 質量管理體系是使企業內更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。

第四， 質量管理體系是有計劃、有步驟地把整個企業主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。