醫療器械資質辦理流程咨詢客服

我們發現，現如今，醫療器械資質辦理流程的公司越來越多，對于醫療器械是可以分成三大種類的，那么對于辦理相關的證件的要求有什么呢？

1、地址的要求，要有實際的經營地址，地址的性質必須是商用性質的；

2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫療器械許可證是一樣的，必須是三名醫療行業的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書；

3、產品證書，如果沒有產品證書也無法去食藥監申請二類醫療器械備案，所以產品證書和三名人員是必不可少的！

【時事通】誠摯地幫您梳理清楚流程等，我們致力于醫療器械資質辦理流程等，我們會始終與您攜手同行，共同面對每一個問題，共同創造美好的未來。

大家都知道，醫療器械資質對醫療器械企業生產經營醫療器械有很大的幫助，而三類醫療器械經營許可證辦理是醫療業普遍的申請，實際上醫療器械資質辦理過程中有許多必須留意的地方，今天就醫療器械資質辦理流程小編就帶大家一起了解下!

1、場地布置

2、專人專職

3、真實地址

4、不得隱瞞有關情況或者提供材料

5、不得以欺騙、賂等不正當手段取得醫療器械經營許可證

以上就是關于三類醫療器械經營許可證辦理需要注意的全部內容，大家在辦理醫療器械的時候切不可投機取巧，利用信息，投機取巧。一定要走正規程序！

河南時事通企業管理咨詢有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規之后的醫療器械法規咨詢公司。您的一次咨詢，我們會專業地為您解答醫械領域的疑慮與困惑，并誠摯地幫您梳理清楚流程與未知的風險！

辦理醫療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時長的問題，很多企業遇到的難題還在于資質人員配備不齊。

1）經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

2）經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

3）經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

河南時事通企業管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫療器械法規咨詢、臨床試驗、產品檢驗等服務經驗的專家團隊，與眾多的醫療器械企業建立了長期的合作關系！

醫療器械事關重大，對于醫療器戒的生產銷售都有嚴格的把控，所以現在一些醫療辦理并容易，所有很多的人在辦理的時候都直接找到醫療器械資質辦理流程進行辦理。

醫療器械資質辦理流程人員具備一些辦理的常識，再者就是我們對于整個過程比較的熟悉，避免了客戶來回奔波后還是辦不成的現象的發生。

二類醫療器械生產需要滿足以下條件

1.企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3.企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

4.企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

5.應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

6.具有相應的生產設備。

7.企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

8.生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

河南時事通企業管理咨詢有限公司以辦理醫療器械經營許可證為主，鄭州醫療器械資質兼營工商注冊、代理記賬等咨詢業務。個人在辦理之前一定要看一下自己的售后符合，如果是自己沒有后期辦理是非常的麻煩。如果是您在辦理的時候遇到一些問題無法解決可以及時的咨詢我們，也可以申請我們直接代辦。