專業(yè)保健食品申報(bào)材料常用解決方案 歡迎咨詢雅麓福

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保健食品注冊申報(bào)中的穩(wěn)定性試驗(yàn) 

保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗(yàn)分為短期試驗(yàn)、長期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。專業(yè)保健食品申報(bào)材料

加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。專業(yè)保健食品申報(bào)材料

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保健食品注冊的基礎(chǔ)知識

一、 什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；專業(yè)保健食品申報(bào)材料

（4） 安全性。

i保健食品批準(zhǔn)證書

1、保健食品批準(zhǔn)證書格式是什么樣的？

國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號：國食i健字 GXXXXXXXX；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號：國食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。

2、保健食品批準(zhǔn)證書有效期多久？

有效期：5年；

期滿需要延長。專業(yè)保健食品申報(bào)材料

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什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品

具有特定保健功能27種功能之內(nèi)（后邊第五條具體講哪27種），或著以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

若不在27功能和營養(yǎng)補(bǔ)充劑之列怎么辦？

根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上擬在國內(nèi)上市銷售的注冊申請。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認(rèn)為申報(bào)難度太大。專業(yè)保健食品申報(bào)材料

保健食品批準(zhǔn)證書的所有權(quán)如何確定呢？

保健食品批準(zhǔn)證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。進(jìn)口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。專業(yè)保健食品申報(bào)材料

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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。

（三）樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。 短期試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。專業(yè)保健食品申報(bào)材料

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗(yàn)時(shí)間。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定。1.普通樣品。長期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對放置0、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。歡迎到廣州雅麓福檢測了解辦理保健食品申報(bào)價(jià)格、專業(yè)保健食品申報(bào)價(jià)格、進(jìn)口保健食品申報(bào)多少錢、申報(bào)保健食品申報(bào)多少錢、申請保健食品申報(bào)多少錢、注冊保健食品申報(bào)多少錢、特殊保健食品申報(bào)多少錢、國產(chǎn)保健食品申報(bào)多少錢等。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應(yīng)按每3個(gè)月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。專業(yè)保健食品申報(bào)材料