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制藥用水的輸送

制藥用水的輸送 1）制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí)，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化。 2）凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲目和。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。 3）提供純凈水和水的注射管，輸送泵應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 4）壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(gb150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。 輸送泵的要求 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水或水本身；可完全排除積水。 熱交換器的要求 熱交換器用于加熱或冷卻水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如：采用316L不銹鋼制；按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；電拋光和鈍化處理；可完全排除積水。

GMP車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備的安裝】

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強(qiáng)致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設(shè)備必須分開。

純化水設(shè)備提高操作人員專業(yè)能力

純化水設(shè)備

提高操作人員專業(yè)能力

對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。一方面，操作人員和維修人員需要在思想上對純化水設(shè)備重視，其次在實(shí)踐時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行正規(guī)操作，從而減少人為操作失誤造成對純化水設(shè)備的損壞，或者影響設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)。

嚴(yán)格控制各個(gè)因素，提高產(chǎn)水水質(zhì)

原水水質(zhì)隨季節(jié)變化而發(fā)生改變，因此通常按季度進(jìn)行抽樣檢測，并提供原水水質(zhì)報(bào)告。嚴(yán)格控制進(jìn)水水質(zhì)符合進(jìn)水要求，以免影響純化系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。

制藥純化水設(shè)備管道使得整個(gè)系統(tǒng)所輸送的用水處在流動(dòng)狀態(tài)下，以防微生物的滋生而污染水質(zhì)。由于在整個(gè)輸水系統(tǒng)中，常見的管道配件技術(shù)要求不同，因此工藝管道輸送水質(zhì)也既不相同。

(1)進(jìn)水管

在純化水或蒸餾水入貯罐的進(jìn)水管道上應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)拈y門，以便必要時(shí)隔離進(jìn)水管路。進(jìn)水管路至罐體邊緣以方便安裝和拆卸。貯罐進(jìn)水管的管徑按照輸送水泵的流量或工藝用水的較大設(shè)計(jì)秒流量計(jì)算。

(2)出水管

制藥用水系統(tǒng)潔凈管道工程由于水質(zhì)優(yōu)良，不必?fù)?dān)心管道堵塞。出水管的安裝應(yīng)當(dāng)考慮到必要時(shí)將貯罐內(nèi)的水全部排空的要求，因此通常設(shè)置在貯罐的底部。

(3)溢流管

純化水貯罐上可設(shè)置溢流水管，用于控制貯罐內(nèi)部的較高水位。新型的純化水系統(tǒng)，因設(shè)有在線滅菌系統(tǒng)而不設(shè)溢流管。當(dāng)貯罐內(nèi)水位達(dá)到高水位時(shí)，純化水停止生產(chǎn)，自動(dòng)轉(zhuǎn)入內(nèi)循環(huán)程序;一旦水位下降時(shí)，純化水系統(tǒng)又轉(zhuǎn)入正常運(yùn)行。

(4)水位指示裝置

制藥用水貯罐目前有兩類水位指示裝置：一類為可視液位計(jì)，例如玻璃管水位計(jì)，使用這類水位計(jì)的問題是存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)椴ＡЧ芩挥?jì)中的水在一定程度上說是死水，容易長菌，也不便清潔和消毒;另一類為電信號水位控制裝置，對于為避免微生物污染經(jīng)常需要采用密閉貯罐的制藥用水系統(tǒng)來說，這類水位控制裝置的使用越來越多。

(5)排水管

為了放空貯罐和排出在線清洗(CIP)時(shí)使用的清洗液，貯罐需要設(shè)置排水管。排水管口可由貯罐底部接出，排水管道上應(yīng)安裝閥門，用于隔離貯罐內(nèi)外。

(6)呼吸過濾器

工藝用水過程中，為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的級疏水性過濾器。