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新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。

級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。

D級:混合流、靜態10萬級動態不規定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生成的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生成的，其操作環境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。在生產過程中，不對其他因素產生任何影響的情況下，清除微粒的速度是非常重要的。

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?無塵車間風淋室的正取使用和保養：

??一、風淋室正確使用。

??1、進入無塵室的所有工作人員應在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無塵服與無塵鞋。

??2、在風淋室門前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風淋室進門方向進入,站在感應區內360度一個轉身，紅外線自動感應吹淋。

??4、風淋室吹淋15S(出廠前已設置好,時間可調),智能語音提示。

??5、吹淋完畢后,從風淋室的出門方向進入潔凈車間。

??二、風淋室的保養。

??1、遇到風淋室發生故障時,應迅速按下急停開關,關掉電源,然后電話通知風淋室廠家派人檢查。

??2、風淋室初效過濾器每半年更換一次,過濾器每年更換一次。

??3、保持風淋室內外的清潔。

??4、風淋室盡量不要放在強酸強堿的地方,避免對風淋室箱體損壞。

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無塵風淋室的管理原則

1、進入風淋室的管理，包括對風淋室工作人員進入，物料進入，各類設備的搬 入以及相關的設備，管線的維護管理，應做到不得將微粒，微生物帶人風淋室。

??2、操作管理技術，對風淋室內人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，室內設備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止風淋室內塵粒，微生物的產生，滯留，繁殖等。

??3、嚴格各類設備，設施的維護管理，制定相應的操作規程，保證各類設備，設施按要求正常運轉，包括凈化系統，各類水，氣，電系統，生產工藝設備和工具（工具夾）等，以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度級別。

??4、清掃，滅菌管理，對風淋室內的各類設備，設施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規定，防止，梢除風淋室內塵粒，微生物的生產，滯留，繁殖。

??5、風淋室環境控制的內容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。