南通gmp標準化無菌實驗室設計方案歡迎來電 山東康德萊凈化更安全

凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：

測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，系統監測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

制藥工藝空調自控系統的設計原則

1.1 滿足制藥生產工藝要求，符合GMP認證規范

作為制藥生產工藝過程具有獨特的空氣質量和空氣調節的要求，無論是送風空氣潔凈度、換氣次數、溫濕度甚至排風都有特殊的要求。因此，在進行空調系統自動控制方案選擇時首先要遵循的原則就是滿足生產工藝的要求。國家相關部門發布的《設計技術規定》中對于產品生產區域的環境參數均給出了明確的規定。

第2.2.1條規定工業無塵車間空氣潔凈度按表1 規定分為三個等級

此外，系統顯示的控制信號有：新風閥開度、預熱蒸汽閥開度、表冷器閥門開度、二次加熱器蒸汽閥開度、干蒸汽加濕器閥門開度、排風機變頻器輸出頻率等。

凈化空氣處理機組控制器的控制功能除了常規控制（包括：送風機的啟停控制、排風機啟停控制）功能外，主要是溫濕度自動控制功能和正壓自動控制功能。

◆ 啟停控制：凈化空調啟停控制主要指風機的啟動和停止，包括送風機（或值班風機）、排風機。啟停控制方式可分為程序自動控制、程序手動控制和手動控制三種。

◆ 手動控制：當配電柜上的“手動/ 自動”轉換開關處于“手動”狀態時，若要操作風機，必須在控制柜上通過“啟動”或“停止”按鈕控制設備啟停（此時自動操作無效）。