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GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設(shè)計的實質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節(jié)能。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對空氣水分的密封，內(nèi)門窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設(shè)計，潔凈車間裝修，潔凈室無塵車間GMP車間流程一．物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。

GMP認證知識

GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

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凈化工程簡述無塵車間的驗證方法：

?潔凈室(無塵車間)的驗證方法

??驗證的重點是消毒效果的繼續(xù)堅持能力對隔離系統(tǒng)。

??驗證的項目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對濕度

??驗證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數(shù)建議每半年一次。

??驗證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項目：參照JGJ7190

??驗證不符合項的處置

??應(yīng)停用潔凈室，當潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標出現(xiàn)不符合時。對凈化系統(tǒng)進行調(diào)整后，重新驗證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當溫度、相對濕度和照度等指標出現(xiàn)不符合時。但應(yīng)及時修復空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實驗室內(nèi)，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進行無菌檢查實驗

??隔離系統(tǒng)一般分為實驗區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過濾器。

潔凈室設(shè)備對潔凈室的重要性

隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展，其產(chǎn)品技術(shù)含量更為復雜，為適應(yīng)愈來愈多的行業(yè)依賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝配自己的產(chǎn)品，保證設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命，也體現(xiàn)潔凈室運用凈化設(shè)備風淋室等的重要性。

??潔凈室運用凈化設(shè)備風淋室等的重要性,隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展，其產(chǎn)品技術(shù)含量更為復雜，為適應(yīng)愈來愈多的行業(yè)依賴于潔凈無塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝配自己的產(chǎn)品，保證設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命，也體現(xiàn)潔凈室運用凈化設(shè)備風淋室等的重要性。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運用于我們各行各業(yè)。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。如何保證現(xiàn)代潔凈室內(nèi)潔凈度等級始終滿足生產(chǎn)工藝的要求。

??風淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設(shè)備之一，風淋室內(nèi)部循環(huán)的潔凈氣流，由360長度可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個方向噴射至人身上，從而有效地迅速清除去附在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜物，它可以限度地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區(qū)域，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。每次進入前30min打開層流空調(diào)通風工程系統(tǒng)，使通風空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。

??現(xiàn)代潔凈室技術(shù)將潔凈室設(shè)計建造、潔凈室測試與檢測、潔凈室運行三大范疇，保證潔凈室節(jié)能運行，是滿足現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)對潔凈室環(huán)境迫切要求，也由此可見空氣凈化設(shè)備等在潔凈室中運用的作用之處。

??風淋室在潔凈室應(yīng)用是根據(jù)建設(shè)單位要求，根據(jù)所屬行業(yè)產(chǎn)品的環(huán)境要求特性配套相應(yīng)凈化設(shè)備風淋室去作好設(shè)計工作。這是潔凈室設(shè)計中作為道潔凈室與非潔凈室之間的工作。

 針對不同情況的恒溫恒濕實驗室有效的解決方案

1.空調(diào)選擇不當

常見精密空調(diào)品牌較多，對溫度和濕度的要求不高，溫度波動范圍多在±2℃，濕度波動范圍多在±5%，對于溫濕度要求更高的恒溫恒濕實驗室而言，普通精密空調(diào)顯然不能夠達到使用要求，需選擇更要求的高精密恒溫恒濕空調(diào)。

2環(huán)境隔斷

對實驗室工程環(huán)境內(nèi)的溫濕度影響較大的因素就是與外界的熱交換。實驗室工程的整體隔斷及吊頂多使用夾芯彩鋼板厚度50mm以上，表層鋼板厚度多為0.426mm以上，以達到更好的保溫和承重。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，潔凈室無塵車間今天我們跟著廣州旗興凈化設(shè)備安裝公司來看下凈化車間工程施工的六大注意事項。視窗使用雙層中空玻璃視窗;實驗室位置盡可能避開陽光能夠直射到的范圍;環(huán)境內(nèi)配緩沖間。

3.送回風

為達到實驗環(huán)境內(nèi)的溫濕度的均勻穩(wěn)定，送回風方式的選擇也很重要。目前實驗室多選擇上送風底回風的方式。

4.送新風

為保證環(huán)境實驗室測試人員的正常呼吸，在恒溫恒濕這樣的密封環(huán)境實驗室中，要保證一定量的新風補充。新風的溫濕度對環(huán)境的溫濕度會產(chǎn)生較大影響，幫新風系統(tǒng)的設(shè)計也對恒溫恒濕工程環(huán)境有著至關(guān)重要的作用。

5.架空地板

選擇架空地板可以使空調(diào)主機底回風成為現(xiàn)實，同時架空地板下方，樓板上貼保溫層一方面減少了與地面的熱傳導，另一方面，如果恒溫恒濕室建于非一樓的樓層，可避免因環(huán)境溫度過低，底層樓層的樓板因結(jié)露而漏水。