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發布時間:2020-08-07 04:44  





廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業;公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查,正式成為標準物質原料供應商.硬脂酸異辛酯供應出售服務熱線
雜質可能產生的來源為:工藝過程 (包括合成中未反應完全的反應物及試劑、中間體、副產物以及反應物及試劑中混入的雜質 )、降解過程,所以雜質研究的總體原則就是要結合在研產品具體工藝以及產品特點開展研究。首先,要結合具體工藝及產品特點來分析產品中可能產生何種雜質,通過雜質譜的分析對產品中雜質的來源及結構情況有較為的了解;然后,在雜質譜分析的基礎上,有針對性地選擇合適的分析方法,以確保雜質的有效檢出及控制;后,需綜合藥學、藥理毒理及臨床研究結果確定合理的雜質限度,從而保證藥品的質量及安全性。
故《中國藥典 》2005年版二部收載的馬來酸依那普利拉質量標準中有關物質項下控制依那普利拉和依那普利二酮哌嗪的檢查。通過結構特點來分析可能的降解產物是一種預測,另外還可以通過強制破壞試驗來驗證可能的降解產物和降解途徑。通常國內比較常見的是采用酸、堿、氧化、高溫、光照破壞性試驗來進行分析方法專屬性的驗證,而很少關注降解產物結構的分析。強制破壞試驗不一定局限在以上羅列條件內,可以采取更靈活的方式來更好地預測產品可能的降解途徑和降解產物。例如對于,可以考察溶液狀態下產品在破壞性條件下的變化。必要時,可以進行以上因素綜合存在時的強制降解試驗。
CYP2C19 作為參與兩個步驟的關鍵酶,在氯吡格雷的代謝活化過程中占據著重要地位,目前已知的 CYP2C19 變型已超過 25 種。