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發布時間:2020-08-06 13:59  





GMP翻譯過來是良好的作業規范或者優良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規范,這是一套用于指導制藥行業、醫1療行業、食品行業等產品生產和質量管理的基本規范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環節、質量管理等各個環節必須符合國家相關的衛生質量標準,用于指導藥品生產企業規范衛生環境條件,盡早發現生產質量問題,采取相應措施,保證生產環境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規范要求。
一是由于工程成本的制約,一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家標準施工,造成設計的潔凈室不符合潔凈廠房設計規范,無法滿足企業生產的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談,有些企業認為完成竣工檢測就可以投入生產,而忽視了潔凈室的綜合測評工作,這兩者實施主體不同、檢測內容不同,不可省略任何一個環節。三是潔凈室本身的問題,潔凈室打掃不徹底、不規范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等。
氣流組織形式:潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的,可以采用上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。其他參數:設計中采用的采暖設備、通風設備等必須以人為本,保證適宜的溫濕度,滿足舒適度的要求。設計中還要注意設備的噪音控制、照明設備、風速控制等方面的要求。
生物凈化車間設計的要點,生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。

凈化工程裝修過程中需要注意的事項空調的節能性:中央空調的運行是非常耗電的,因此,在設計與施工時,應該注意節能性,增加一些節能的措施。質量方面:在凈化工程運行的過程中,i風管的作用舉足輕重,連接著凈化室的內外,因此,另外方便生產,有利于各部門進行溝通;而消防設備是凈化工程中必不可少的設備,因為凈化室內的火情不易被外部發現,為了避免造成更大的損失,一些常用的消防設備必須配備。
