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發布時間:2020-08-05 12:56  





醫1藥凈化車間是保證藥品生產和質量管理的基礎設施,醫1藥凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目標。因此,在醫1藥廠房潔凈室設計中要嚴格遵循藥品生產質量管理規范和潔凈廠房設計規范,選擇合理的、滿足藥品生產要求的空氣潔凈度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數,嚴格按照要求對醫1藥凈化車間進行設計、施工、測評,嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理。
按照ISO9002質量保證體系的要求,滿足業主的需求是項目的目標。在工程開工前和開工初期,項目部的主要管理人員應與建設單位代表建立密切聯系,將我方對工程各專業的詳細工作計劃與建設單位代表進行交流,根據其要求進行調整,服從整個建設項目的總體計劃。我方將向建設單位提交詳盡的施工進度計劃、材料及設備采購計劃。

為保證無塵車間工程的質量,對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。 無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
嚴格控制材料設備質量
潔凈室材料設備主要有各類裝飾材料和空調設備材料。對裝飾材料應嚴格按國家有關工程技術標準、施工質量驗收規范和設計文件的要求進行檢驗和驗證。潔凈室應使用不產塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉和容易清潔并具有防火功能的材料,不能使用木材和石膏板作表面裝飾材料。空調保溫材料也必須符合國家有關規定達到耐腐蝕、不產塵、不附著灰塵和防火等要求。
