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發布時間:2020-08-18 05:21  
CE認證的維護與更新(Technical Files)
通常應包括下列內容:a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。b . 產品的型號,編號。c . 產品使用說明書。d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。e . 產品技術條件(或企業標準)。f . 產品電原理圖。g . 產品線路圖。h . 關鍵元部件或原材料清單。i . 測試報告 (Testing Report)。j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫i療器械,普通IVD體外診斷醫i療器械)。l . CE符合聲明(DOC)。而機械產品CE認證費用遠遠高于普通產品,其涉及到審廠程序與評估。
CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境里供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
歐盟已經實施一套制度,以保護消費者與工作者的健康,商品的狀態與環境。在這套新制度之下,歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家,制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。
如何標示CE決定所適用的指令
決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求
若指令要求或是有實際的需要,則必須選定一個驗證機構。
決定適當的符合模式并進行評估。
將指令要求納入設計考量
匯整技術文件資料
準備符合聲明書
CE認證與RoSH認證的區別及GS與CE的區別