醫療器械資質辦理價錢的行業須知「多圖」

眾所周知，代辦公司是一種給人們提供方便的公司，那么對于醫療器械資質辦理價錢來書方便嗎？相信這些是大家都很想要了解的吧，那么下面就讓我們一起來看一下吧。

一些客戶擔心不方便，所以自己直接進行辦理。其實醫療器械資質辦理價錢十分的方便，我們需要的是公司的配合，只要是公司配合的好，一切都是會十分的順利。我們做過很多的客戶，中間只要是客戶配合的，在規定的時間內都是可以辦理好。如果是遇到客戶不配合，或者是中間手續問題這樣會耽誤一定的時間。

客戶的配合其實并不是很多，我們前期會整理好所有的資料，然后客戶進行提供。中間辦理過程中如果是需要具體人到場的話我們一般會提前通知，并且做詳細記錄。但是實際的工作中，一些客戶會出現不配合的現象，例如客戶認為把工作交給我們我們就需要自己去辦理，但是實際的工作中是需要雙方配合的。

【時事通】本著誠信經營，客戶至上的原則，為客戶提供咨詢、代辦服務等，我們是一家專業的醫療器械法規咨詢公司，希望可以與大家進行友好的交流合作。

我們知道，隨著時代的發展，醫療器械資質辦理價錢企業不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

根據上述所說，我們深刻的了解到了辦理醫療器械資質辦理價錢的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家專業醫療代辦的企業，愿為大家提供滿意的服務。

今年的疫情使得呼吸機、口罩等醫療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢頭有些春內銷的醫療器械企業也想要出口，這是就要考慮到企業出口醫療產品需要什么資質呢？

先要辦理“醫療器械資質辦理價錢”和“出口銷售證明，清關資料客戶按照客戶要求出具;

EEA成員國及其他個別國家境內的機構(有的甚至是當地民間的制造商協會)為了促銷本國(本地)制造的產品出口到EEA境外的其他第三國，為當地的制造商出具自由銷售證書，其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國(本地)范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關

有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。

【時事通】從事醫療器械法規咨詢等，擁有一支經驗豐富的技術團隊，我們會盡其所能，竭誠為您們服務，成為您們可以信賴和依靠的合作伙伴。

一提到辦理公司證件有些人就會很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對于專業的是還是建議讓專業的人做，找一家醫療器械資質辦理價錢公司能省好多事，如果你不想找醫療器械資質辦理價錢的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。企業應配備相應的工作人員：企業負責人、采購員、入庫驗收員、銷售員等，且需要上崗培訓合格方可上崗。

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，以及必要的辦公設施、設備。公司需采用信息化管理，必要時能夠接受藥監部門的信息化監管。

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

【時事通】已經協助多家公司取得了醫療器械經營許可證；醫療器械生產許可證；醫療器械產品注冊證；體外診斷試劑（藥品-器械）經營許可證；二類備案憑證；三類經營許可證；衛生許可證。誠信及企業良好的聲譽，使我們與眾多的醫療器械企業建立了長期的合作關系！