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《辦法》實施的重點配套工作是什么？

依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國i務院衛生行政部門、國家中醫i藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。

《辦法》實施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些措施？保健食品檢測公司

《辦法》實施后，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。

《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？

《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、i保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品檢測公司

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保健食品注冊產品（功能性i保健食品）可聲稱的保健功能共有27種，市面上的產品通常有以下1-2種功能

保健食品備案產品（營養素補充劑）是以補充維生素和（或）礦物質為目的的，其保健功能應按《保健食品原料目錄》的規定標注，列出所有要補充的維生素和礦物質，表述為“補充XX，XX”（產品中維生素和礦物質數量不同，表述略有差異）。例如，補充鈣和維D的產品，其保健功能表述為“補充鈣、維生素D”。在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。保健食品檢測公司

功能性i保健食品的適宜人群必須是有明確功能需求、適合此產品的特定人群。例如，增強免i疫力的產品通常適宜人群為“免i疫力低下者”；輔助降血i脂的產品通常適宜人群是“血i脂偏高者”。而產品的不適宜人群通常為現有科學依據不足以支持該產品適宜的“嬰幼兒、孕婦、乳母”等特殊人群。功能性i保健品是根據中醫i藥理論和中醫i養生思想，科學配伍的。

營養素補充劑的適宜人群必須是有明確的補充維生素礦物質的需求，且適合此備案產品的特定人群。根據《保健食品原料目錄（一）營養素補充劑原料目錄》，營養素補充劑的適宜人群可以是1-17歲的人群，成人，孕婦，乳母全部或者部分。但是具體的適宜人群和不適宜人群需要根據營養素補充劑的日攝入量、產品劑型等決定。保健食品檢測公司保健食品注冊申報中的穩定性試驗保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。例如，一款補充鈣的產品，根據此產品的日攝入量來看，適宜人群為“需要補充鈣的1-17歲的人群”，但是因為產品的劑型是硬膠i囊，則不適宜人群系統自動跳為“3歲以下人群”，同時適宜人群變為“需要補充鈣的4-17歲的人群”。保健食品檢測公司

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保健食品主要原料具有功能作用的文獻依據

保健食品主要原料包括單一原料和復配原料，其相關文獻依據應支持產品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

1．應提供法規、標準、指南、專論、中醫i藥古籍文獻記述、科研論i文及系統綜述類文獻依據，客觀地反映相關原料的國內外研究、使用現況，并依據所提供的文獻綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。保健食品檢測公司

2．應提供實驗性科研論i文或基于實驗性科研論i文的文獻分析和評價報告，此類文獻中篇名、首作者、發表刊物、試驗受試物、動物或人群模型、試驗劑量及相當人體劑量、評價指標、試驗結果及結論等信息可以以文獻信息匯總表（見附件）形式列出，并依據所提供的文獻綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時提供可能的膳食攝入量情況。三、檢查保健食品包裝上是否注明生產企業名稱及其生產許可證號（生產許可證號可到企業所在地省級主管部門網站查詢確認其合法性）。

3．主要原料為經簡單加工的普通食品的，還應重點明確原料的功效成分和含量以及量效關系。提供的原料檢驗報告、產品試驗報告等資料，應明確原料功效成分的具體用量；提供的實驗性科研論i文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關系。

（三）保健食品其余原料配伍必要性文獻依據

應提供其余原料與主要原料配伍使用，支持產品具有聲稱功能的中醫i藥文獻記述、科研論i文等文獻依據，并相應論述其余原料配伍必要性。保健食品檢測公司

保健食品和藥品的區別？根據《藥品管理法》的規定，藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主i治、用法和用量的物質。

因此，保健食品與藥品并無半點關系。消費者或患者在決定選擇哪一種時，可以通過國家食品藥品監督管理總局的官i網進行查詢，還可通過二者的批準文號進行鑒別。根據《食品安全法》規定，保健食品必須經過注冊或備案。保健食品的批準文號有兩種，一種是國家食品藥品監督管理總局的國食i健字G或J(G指國產，J為進口)；一種是國家衛健委的衛食i健字(衛i食健i進字)。在保健食品的包裝或標簽上方，必須有“保健食品‘藍i帽子’特殊標識 ‘保健食品’字樣 批準文號”。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

另外，保健食品的標簽、說明書上應有明確的食用量、適宜人群、不適宜人群等說明，并明確聲明該產品不能代替藥i物。

藥品的批準文號則是“國藥i準字H或Z、S、J、B、F 8位數字”(H代表化學藥品、Z代表中i成藥、S代表生物制品、J代表進口i藥品國內分包裝、B代表具有輔助治i療作用的藥品、F代表藥用輔料)，且說明書會明確標注該藥品治i療什么疾病、毒副作用有哪些。在保健食品申報i過程中，起關鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現問題，基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。保健食品檢測公司