恒溫恒濕實驗室標準設計要求常用解決方案 廣州旗興一站式服務

廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，恒溫恒濕實驗室標準設計要求

GMP簡介

（1） GMP的產生和發展

GMP中文譯為“藥品生產質量管理規范”也稱“良好的生產規范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監督制度，針對制藥行業中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測室、生物安全實驗室、PCR實驗室以及其他恒溫恒濕潔凈實驗室。

進入無塵室凈化車間的人員應采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少從室外帶入無塵車間工程內的污染物，進入潔凈室工程內的人員一般都經過換鞋和衣服。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發散的塵菌被濾留在人體一側，同時還應不易產生靜電。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理，以免過多的沾污入口門廳。廣州旗興企業--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，恒溫恒濕實驗室標準設計要求潔凈室價格決定因素單向的、紊流的、垂直或水平氣流在許多案例中，單向氣流只在小空間和潔凈室的敏感區域內使用，并且使用微環境。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內衣與無塵凈化車間內空氣隔離開。

??人體在空氣吹淋室內的吹淋時間與吹淋風速有關，吹淋時間越短需要吹淋風速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間。空氣吹淋室一般包括吹淋風機，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設在潔凈室區的入口處，同潔凈區直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。對人員凈化要求不高的無塵車間工程門口，有時用氣閘帶有風幕，在無塵車間入口處頂板設置帶有中、過濾器的機組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵。

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GMP現場檢查注意事項及關注點

生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；

3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查；

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；

7、簽字確認關鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽；

9、環境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；

11、避免灰塵產生和傳播，通風或凈化措施的處理；

12、生產前要經過批準（有生產指令）；

13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執行情況；

15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品；

21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區與潔凈緩沖區進行很好管理，防止操作及人員的交叉；

廣州旗興為您提供GMP車間凈化廠房因地制宜、量身定制的服務

GMP車間流程

內容：

（1）規范購入

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規定條件下貯存，在規定期限內使用及貯存期的養護

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應規定儲存和管理并立明顯標志；

②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

         相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規定儲存；

         儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等；

GMP車間建設要求標準

車間潔凈區布置要求：

按生產(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應；同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染；按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低；不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；④除特殊規定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。