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發(fā)布時(shí)間:2020-08-14 22:25  





藥品標(biāo)準(zhǔn)采用原則除特殊原因外,要按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照管理局批準(zhǔn)的管理局藥品注冊(cè)批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或(修訂)頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢查內(nèi)容1、pH值2、重金屬檢查3、氯化物、硫酸鹽檢查4、鹽5、干燥失重6、熾灼殘?jiān)?/span>
1.藥品理化性質(zhì)是什么?
理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。
物理性質(zhì)是指溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。
溶性水溶性,會(huì)影響吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟作用息息相關(guān).
藥品理化檢測(cè)編輯1.藥品理化性質(zhì)是什么?
藥的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。
物理性質(zhì)是指藥溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。
藥脂溶性水溶性,會(huì)影響藥吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟藥作用息息相關(guān).
2.檢測(cè)包括哪些內(nèi)容呢?
顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過(guò)氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、蒸發(fā)殘消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
藥品的雜質(zhì)檢查
一般雜質(zhì)檢查、特殊雜質(zhì)檢查、有關(guān)物質(zhì)限度及定量檢查
中藥質(zhì)量控制與檢測(cè)
有害殘留物檢查:殘留(有機(jī)氯、有機(jī)磷及除蟲(chóng)菊酯等)、重金屬及有害元素 、及鄰苯二甲酸酯類(lèi)(塑化劑)殘留、及其他真菌等;
藥制劑中違禁添加西藥的篩查:類(lèi)西藥、類(lèi)西藥、減肥類(lèi)西藥、類(lèi)西藥、降類(lèi)西藥、抗類(lèi)西藥、鎮(zhèn)靜類(lèi)西藥、平喘類(lèi)西藥、糖皮質(zhì)類(lèi)西藥等
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