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發布時間:2020-10-05 20:28  






為了保證無菌藥密封性試驗:供試品:3%胰蛋白胨大豆肉湯,灌封,滅菌;菌液:大腸,32℃培養48小時,標定供試品浸入,32C培養14天,淋洗,消毒;檢查:供試品是否渾濁,有無;標準:不得渾濁,者除外。陽性對照:玻璃瓶、硬質塑料瓶等無菌制品采用真空檢漏。無菌藥生產直接接觸藥包裝材料不得回收使用。生產環境或其他用途的無塵車間所要求的空氣潔凈度大氣塵是無菌室要直接處理的對象,在潔凈技術中尤為常用的是以≥0.5μm的微粒數量為準的計數濃度,以至干凈的同溫層(距地表10km)來說,這樣的微粒約有20粒/,很干凈的海面上空約有2600粒/L。陸地上計數濃度差別極大,同一地區不同時間差別也很大,我國大氣計數濃度可粗分為“工業城市”、“城市郊外”、“非工業區或農村”,其≥0.5μm的微粒濃度分別為1*106粒/L,2*105粒/L,和3*105粒/L。
三、空調、通風、凈化:實驗室內各種設備的位置應有利于氣流由“清潔”空間向“污染”空間流動,至大限度減少室內回流與漏流(生物安全柜一般應置于室內氣流至下游,即至遠離送風口處)。生物安全柜的排風不能代替室內排風。四、排水含菌污水應經高溫高壓消毒或化學消毒后排放至市政污水排放公用系統。五、電氣設置:1、應設專用配電箱。2、電源宜設置漏電檢測報警裝置。3、應有可靠的接電系統,其接地電阻不宜大于1Q。4、實驗室入口應有實驗室工作狀態的文字式燈光訊號顯示。5、應設緊急發光疏散指示標志。