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發布時間:2020-07-31 05:42  
廣州市達歐技術性檢驗有限責任公司借助國家標準驗證檢測系統和國際性權I威性公示體的強勁背景圖,幫助中國公司取得成功超越國際性技術要求和貿易壁壘,迅速、圓滿的邁向國外市場和全世界銷售市場。
醫I療器械CE驗證(MDD指令)產品分類,醫I療器械指令附則九中詳定18條規則,按醫I療器械產品的風險水平,將商品分成Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。產品分類規則: 1、規則運用由器械的預估應用目地決策; 2、假如器械是和其他器械相互配合應用,分類規則各自適用每個器械; 3、附注能夠 和其他一起應用的器械分離獨立分類;在日本市場上銷售的DENAN目錄范圍內的電氣電子產品都必須通過PSE認證。 4、起動或危害某類器械的手機軟件與器械歸屬于同一種類。 分類規則: 時 間: 臨時
機械指令:1,機械是指一個由非人力或其它動物力驅動的、裝有或被設計成可以裝有驅動系統的,由若干零部件組成的,且至少有一個零部件可以運動的,被設計用來完成特定用途的設備;(工廠用的生產加工設備99%都屬于此處定義的機械)
2,可更換設備可更換設備是指可裝在機械設備上的,用來改變或增加機械功能的裝置。刀具并不輸于這里定義的可更換設備;
3,安全元件安全元件是指純粹用來實現安全功能的元件,該元件并不影響機械的功能,如果該元件失效會極大的威脅操作者的安全,這種元件可以在市場上單獨流通;
日本PSE認證:PSE 認證是日本強制性安全認證,用以證明電機電子產品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國際IEC標準的安全標準測試。日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規定,498種產品進入日本市場必須通過 PSE安全認證。其中,165種A類產品應取得菱形的PSE標志,333種B類產品應取得圓形PSE標志。根據防護功能,大致可分為防塵、防水、防中擊、防高溫、防電磁輻射、防射線、防化學飛濺、防風沙、防強光九類。
廣州達歐技術檢測有限公司依托國際標準認證檢測平臺和國際權I威公告體的強大背景,協助中國制造商成功跨越國際技術壁壘和貿易壁壘,實現達到歐洲標準、國際標準。
中國企業獲得日本PSE認證的途徑隨著越來越多的國家加入WTO,為了與國際接軌,許多國家制定法規對各類商品的安全、節能、環保等技術指標進行限制,這樣既可以保證本國的產業和市場水平,也形成了一定的技術壁壘。
從2001年4月1日起“電氣產品控制法(DENTORL)” 已正式更名為 “電氣產品安全法(DENAN)”。有別于以往的法規體系的協定性規定的控制,新的體系將由非正式的機構來保證產品的安全性。
日本的采購商在購進商品后一個月內必須向日本經濟產業省(METI)注冊
申報。在日本市場上銷售的DENAN目錄范圍內的電氣電子產品都必須通過PSE認證。日本DENAN將電氣電子產品分為兩類:特定電氣產品(specified products),包括115種產品;廣州達歐檢測專業從事產品安全測試和認證的機構,秉承“誠信為本,客戶至上”的經營理念,肩負幫助中國企業快速步入全球市場的職責,專業提供機械CE認證、建筑產品CE認證、個人防護用品CE認證、電氣CE認證、車輛部件E-Mark認證等的認證服務。非特定電氣產品,包括338種產品。特定電氣產品必須經由日本經濟產業省授權的第三方認證機構進行產品及工廠測試設備的檢驗,核發PSE認證證書,認證有效期在3至7年之間,并在產品上加貼PSE菱形標志。非特定電氣產品則需通過自我檢查以及聲明的方式證明產品的符合性,并在產品上加貼PSE圓形標志。
LVD指令產品范圍:低電壓電器設備指令適用于工作(輸入)電壓在交流50V~1000V,或者直流75V~1500V的電器產品。指令規定了基本的電氣安全要求。
低電壓CE認證所需資料:
1.有關電器設備的描述;
2.設計原理及零組件、電路圖;
3.為了解上述圖樣及電氣設備操作所需的描述及說明;
4.全部適用或部分適用的標準清單,以及未采用標準為達到本指令的安全要求所采取的措施說明;
5.設計時所作的計算及所進行的檢驗結果;
6.測試報告。
低電壓CE認證標準
該指令規定了滿足其規定的安全要求的標準,具體如下:
a)協調標準;
b)經過各成員國協商由歐盟公布的IEC CEE涉及電氣設備安全的標準;
c)若無上述標準時,各成員國確認的國家標準(電氣產品的原產地成員國的國家標準)