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發布時間:2020-10-05 16:30  
藥品凈化 制藥廠GMP無菌車間裝修要素!
一、潔凈廠房的設計,應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進入。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。
二、為減少塵埃積聚并便于清潔,潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門的設計應當便于清潔。
三、無菌生產的A/B級潔凈區內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區內,水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護,并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!誠信!高效!

GMP翻譯過來是良好的作業規范或者優良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規范,這是一套用于指導制藥行業、醫遼行業、食品行業等產品生產和質量管理的基本規范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環節、質量管理等各個環節必須符合國家相關的衛生質量標準,用于指導藥品生產企業規范衛生環境條件,盡早發現生產質量問題,采取相應措施,保證生產環境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規范要求。這些"GMP關鍵參數”監控和記錄的系統,應獨立設置,與凈化空氣調節的控制系統分開,以避免確認過程變復雜,因為凈化空氣調節的控制系統只需調試,無須驗證。

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!凈化車間是保證藥品生產和質量管理的基礎設施,凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目標。誠信!高效!歡迎來電咨詢!
有些藥廠凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時,勉強合格,在動態測試(生產)條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況(如此換氣次數即達到相對值),以使室內潔凈度達到要求。該系統的砂漿層固化后非常堅硬,耐沖擊,具有優良的耐磨、耐用和耐化學腐蝕的特性。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。

賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!風管各管段連接時,應邊拆密封薄膜邊連接,盡量保持風管的潔凈度。誠信!高效!歡迎來電咨詢!