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發布時間：2021-06-26 11:38

藥品展會儀

一、全球藥品追溯及UDI相關法規及實施進展概覽；

概述中國藥品追溯體系新規、UDI相關法規發布進展及動態。通過概覽美國《藥品供應鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統及UDI法規的發展歷史，來比較國內外體系的區別，同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統概況，各國UDI數據庫及實施進展等。從而為中國制藥企業和企業提供合規準備及系統建設新思路。

藥品追溯行業

加強藥品及追溯體系建設是創新監管方式、提高監管效能以及推動企業落實產品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續發布了關于加強藥品及上市后監管和建設可追溯體系的各項方針政策。

藥品追溯方面，國家藥監局組織制定的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月，國家藥監局聯合國家中局、國家衛生健康委、國家醫保局發布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系。

藥品追溯

藥品追溯是指通過記錄和標識，正向和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行、溯源的有機整體。藥品信息化追溯體系基本構成包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責，共同建設。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1