電子天平3Q認證咨詢中心常用解決方案 百思力

儀器安裝和操作服務

安裝認證（IQ）和操作認證（OQ）服務由我們的現場服務工程師完成，這對于確保儀器的正確安裝以及根據規格進行操作至關重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ，以確保您實驗室內設備的系統可靠性。

每個服務都包含終的協議文件，可以用于滿足廣泛的法規和質量要求

為什么需要IQ/OQ服務？

?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業知識。

?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準確可靠的性能或結果。

國內3Q驗證亂象

1.針對國內3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執行3Q驗證？

2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業、醫1療器械企業，GMP明確規定執行計算機系統驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執行的依據是什么？

5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

OQ和PQ認證的目的

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。