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              低溫保存箱3Q認證機構常用解決方案「百思力」

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              發布時間:2021-09-18 22:02  






              3Q認證

              支持的儀器

              ■  AB Sciex質譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。

              ■  安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。

              ■  島津液相10A系列,20A系列,30A 系列

              ■  沃特世液相2690系列,2695系列

              3Q認證:

              安裝驗證(IQ)操作流程

              ■   資質驗證的工程師執行協議方案

              ■  清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞

              ■  預捆綁的安裝,操作驗證協議方案

              ■  ,完整性的驗證試驗

              操作驗證(OQ)操作流程

              ■   生產企業認證的測試標準品

              ■  標準型號的測試色譜柱

              ■  嚴謹合理的測試指標


              3Q驗證怎么做?

              1.驗證范圍:生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、)

              2.執行標準:

              FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業標準等等

              3.適用群體

              儀器生產商 儀器銷售商 制藥廠 研發企業 醫1療機構 醫1療器1械廠等

              4.驗證交付物

              4.1.生產設備3Q驗證(設備3Q認證):CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)

              4.2 儀器3Q驗證(儀器3Q認證):RA功能性風險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認

              4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。

              4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

              我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認,IQ安裝確認,CT配置測試,ST系統測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)

              4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

              GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風險評估 DQ設計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)




              3Q驗證應用


              根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,簡單分成了3類:

              對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

              對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。

              而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做 。


              制藥企業為什么要做3q認證

              1.3Q是國家強制標磚。

              2.3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。

              3.通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。


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