電子天平3Q認證機構服務介紹 百思力

PQ驗證

PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結果的呈現，除了儀器表現的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產生時，均必須再作一次PQ的確認。

儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。無論是世界發達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀50年代的開始，在德國、美國等軍事發達國家的軍1工行業中得到快速發展和廣泛應用，并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用，對我國軍1工裝備質量快速和大幅提升發揮了重大的作用。特別是高1端產品領域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業的=主要的一個差距，造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。當前，世界軍事強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發裝備的可靠性水平是否達標，并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場，少數高安行業對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網等。對很多行業而言，產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應該高度重視產品的可靠性。特別是高1端產品領域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業的=主要的一個差距，造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業機器人仍然依賴進口，而這些高1端產品我國都有大量的供應廠商甚至不乏。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生1部不予受理生產新藥的申請。在不少高1端裝備和產品領域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業產業特別是高1端工業產業轉型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關國家行業標準是否具有相關可靠性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發單位特別是行業在新產品需求分析和論證過程中，應針對國內外主要競爭對手同類產品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求，作為研發管控的一個重要指標，以提升產品上市后的競爭力和客戶信任度。3Q認證的各項驗證與測試在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

完整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰性實驗，并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關認證。）如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。

在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本，和符合CE，UL，IP54標準的認證文本證書，其中包括氣泡點實驗，擴散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。

穩定性試驗箱的3Q認證

通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。