EMS系統驗證咨詢機構信息推薦

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驗證的定義：

“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”

MES系統的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業績效目標與實際生產指標的差異，監控生產運動動態情況及時發現異常并做出正確決策，實現企業績效持續提升。

2.實現生產計劃，調度，統計，操作與計量管理的業務集成，統一數據源，保證調度與統計的數據一致性；協調各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規范生產的管理和優化業務流程，完善物流管理與控制，全程監控全過程，提高生產管理實時性與工作效率，全1面提高企業精細化管理水平以及市場競爭力。

驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求。

如上位系統要準確顯示工件或移動設備的行進位置，控制系統應根據顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置，條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外，當精度要求不高時，為節省成本，也可根據公式s=vt計算移動距離。其中，s為移動距離，v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度，t為運行時間。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

百思力公司專業做認證，如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進行咨詢，百思力竭誠為您服務！

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業，為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司；驗證的定義：“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動。我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔任過驗證部經理職務，曾經服務于國內外資制藥企業，外資GMP咨詢公司，精通計算機系統驗證、公用系統驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經為50家以上的企業提供驗證服務，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網絡版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協助企業建立完整的計算機化系統驗證體系。

驗證與確認

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。功能規格、設計規格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業，為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司

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