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發布時間:2020-10-07 19:50  





是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業;公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查,正式成為標準物質原料供應商。客戶滿意、誠信共贏是我們的經營宗旨;持續創新,為客戶提供高品質產品、專業服務是我們的經營方針。
購買雜質對照品時,需要關注純度、保存期、圖譜COA、供應商資質這些信息。純度是決定對照品質量的核心因素,長的保存期說明其質量穩定,圖譜COA齊全和CNAS實驗室資質是考量供應單位的一個重要指標。
雜質的控制是藥品質量控制的關鍵,因為藥品中的雜質可能降低的,甚至對人體健康產生危害。因此,對來源于原材料、藥品貯藏與運輸過程中產生的雜質,要進行科學、嚴謹的分析與研究,特別注意對臨床有毒理作用的雜質進行控制,如對可能引起基因毒性雜質的量必須控制到1×10?6水平。
純度測定,常用方法有液相色譜(HPLC)法、薄層色譜(TLC)法等。使用HPLC 法進行測定,需用 3 種不同流動相或檢測波長,應盡可能做到主峰為平頭峰,扣除溶劑峰后,以法計算含量。使用 TLC法時,同樣需使用3 種不同展開劑對雜質對照品進行鑒別,并且至少在一種條件下的斑點足夠大到稍有拖尾,如果 3 次都只得到一個斑點,說明其基本為純物質。
是一家集新產品開發、生物技術服務(原料采購生產加工)和互聯網營銷為一體的創新科技企業;公司苛刻按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理方案,于2020年依據我國衛生監督計量檢定研究室現場審查,公布變為國家行業標準化學物質原材料代理商。客戶滿意、誠信友善互利共贏是大伙兒的運營管理服務宗旨;持續科技創新,為消費者提供高品質產品、專業服務是大伙兒的經營方針。
分析方法的選擇馬上關系到雜質測量結果的專屬性與準確性。不一樣的檢測方法很有可能獲得
不一樣的檢測結果,雜質查驗分析方法建立的根本規范是應專享、機敏,主成分與雜質能保證提取,檢測限能考慮到限度查驗的規定。相關雜質分析方法的科學研究與驗證在已發布的指導規范中有詳細描述,這兒重要針對目前申請辦理申請注冊科學研究中存在的重要難點進行分析。