口罩廠GMP車間工程信賴推薦

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無塵車間存在的風險：

進行風險鑒定并確定如何處理每種情況對無塵車間內的產品和工藝的整體質量和產量十分重要。

以下指導方針適用于各種級別的無塵車間，對于ISO 5級更別尤其重要。

1.個人因素

在無塵車間工作的人員應每日洗浴，防止身體上積聚油脂、鹽、污垢和細菌。這些物質都是無塵車間內的潛在污染物。標本制備間設計生物安全柜，保證標本不污染室內環境，并保證標本免受環境污染。頭發既吸附粒子，又脫落粒子，應該將頭發剪到可控制的長度，并整潔的夾起來或別起來，任何時候頭發都不能外露。應該每日或經常洗頭。手指甲應該剪短，防止指甲損壞清潔手套。無塵車間人員不應使用化妝品、油脂類潤膚液、發型噴霧和指甲油，這些物質都有污染性。

2.疾病

頻繁地咳嗽、打噴嚏、流鼻涕等現象會影響無塵車間內工作人員的表現，還可能污染環境。表現出任何上述癥狀的人員在痊愈之前都不應該在無塵車間工作。⑤生產某些類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備。無塵車間的密閉環境可能會導致昏暈或幽閉恐懼癥。有這些癥狀的人員會感到在無塵車間內工作非常不舒服。這些情況可能還會產生安全方面的問題。應將無此類情況列為聘用條件之一，以便在員工受聘時未暴露或不知道自己有這類癥狀時給予幫助。

3.皮膚情況

因身體狀況產生皮屑會個無塵車間帶來污染，應將無這種情況列為聘用條件之一。如果工人對某服裝或附件過敏，應提供其他替代材料制成的物品。4.呼吸問題

無塵車間人員因感冒或季節性過敏而咳嗽或打噴嚏時，應告知監管人員。此時要確定使用口罩或面罩是否以降低對無塵車間內產品或工藝的威脅，或是否有必要臨時分派無塵車間外的其他工作。此類實驗室一般面積較小，主要分布行業包括造紙、紡織布料、、涂料檢測、棉花檢測、精密機械制造等。進入無塵車間前至少30min內禁止吸煙，這樣才可以從肺部和嘴中清除殘余的顆粒物。此外，吸煙的人要用水漱口，并吞咽幾次才可進入無塵車間。

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分析實驗室改造注意事項

一、洗滌污水滲漏，污損儀器

將儀器室尤其是大型儀器室安排在洗滌室正下方，或是上層洗滌室或是化學分析室的水槽排水管經過儀器室房間頂部。儀器室常采用防火扣板吊頂，一般實驗人員是難以確認排污水管的具體走向，如果在儀器室房間的安排時沒有找施工單位確認，那么隱患已經埋下。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。排污管和廢水排水管常采用口徑較大的 PVC管， PVC管彎頭聯接部分都是用粘合劑粘接。分析檢測實驗室的洗滌室每天都有大量的實驗器皿需要洗滌，不管怎樣小心謹慎，多少會有些有機或是無機的廢水進入排污下水管，天長日久必然會在管道的彎頭連接處或是管道薄弱處造成腐蝕，進而破壞管道，造成污水滲漏 。加之有扣板遮擋，不容易及時發現隱患，勢必造成洗滌污水滲漏下滴進入儀器內部，嚴重時甚至發生破管，大量污水下泄損壞儀器 。實際中還常見由于小的滲漏發生有時間的滯后和隱蔽性，常常是白天滲漏的洗滌污水，晚上才滲漏到下層的儀器室， 等到第二天發現，其損失慘重 。

旗興建議：在安排布置儀器室尤其是大型精密儀器時，如不能確定上層房間的下水管線的具體情況，查閱相關的建筑安裝檔案，查實后再行安排，必要時將上層排污管重新布管，盡量避免埋下不安全的隱患。

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 潔凈室壓差控制方法

一般的情況下，采取定風量系統的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥，調節回（排）風量，控制室內壓差。3、高精密恒溫恒濕實驗室：溫度控制精度±1℃，相對濕度控制精度±2％RH。其優點是設備簡單，有效。

在空調系統調試時調好潔凈室內壓差的方法，其缺點是在空調系統運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，調節比較麻煩。③青類藥品產塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防潔凈室內正壓過高。

1、安裝余壓閥，在壓差界面的圍護結構上設置機械余壓閥或自動余壓閥，設定一允許壓差，在室內超過壓差時啟動，使潔凈室維持設定的壓力，由靜壓差自動控制系統維持設定壓力，該控制系統自動調節凈化空調系統回風管上的回風閥的開度，使潔凈室維持設定壓力3.由變頻器調節新風機轉速改變新風量的大小維持設定壓力。1為規范的設計，滿足使用功能需要，符合安全衛生、經濟合理、節能環保等基本要求，制定本規范。

2、校正壓差儀。開門既兩房間相通時，壓差因顯示0，關上后，顯示數值因符合要求，可以調節。

3、能不調盡量不調：設計時，因為設計院的人對房間的空間，風的流向，風量，換氣數量等基本經過理論計算，盡量不要調整。

4、依據GMP要求調整，確定好級別，選擇好相臨房間的壓差數值，是正壓還是負壓等。

5、細節注意點?？臻g的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優點是設備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接，只能在個別潔凈室安裝。

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